AI赋能：五大场景实践，从自动化审核到智能CSV
场景一权限配置AI自动审核
这是一个相对简单的场景，根据法规要求，被监管企业的计算机化系统需定期进行配置审核，保证当前系统配置基线与验证的时候一致。按照凯莱英内部要求，每年需要执行一次。对于IT部门来说，希望由系统来做这件事，但是往往领导会认为使用系统并没有人工成本低，所以这就导致了现在很多有经验的IT人员在做一些重复性的机械工作。但是目前来说，通过AI+自动化，可以快速低成本的开发...
2025/10/17
gmpfan
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EMA 发布《附录 22：人工智能》（Annex 22）——“解读”制药行业迎来 AI 监管新时代
欧盟药品管理局（EMA）首次在《良好生产规范》（GMP）中专设“AI 附录”——Annex 22：Artificial Intelligence（人工智能），明确了 AI 在制药生产中的合规边界，为行业提供“红绿灯式”监管指引。
附录 22 的适用范围
适用系统：凡是在药物及活性物质生产中，利用 AI/ML 模型进行数据预测或分类，且对患者安全、产品质量或数据完整性有直...
2025/07/16
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智能跃迁AI驱动制药产业的未来图景
中国生物制药有限公司及附属公司是中国领先的创新研究和研发驱动型医药集团，业务覆盖医药研发平台、智能化生产和强大销售体系全产业链。产品包括多种生物药和化学药，在肿瘤、肝病、呼吸系统、外科/镇痛四大治疗领域处于优势地位。公司于2000年在香港联交所上市，2013年入选MSCI全球标准指数之中国指数成分股；2018年入选恒生指数成分股；2020年入选恒生沪深港通生物科技50指数成分股、恒生中国（香港...
2025/07/07
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GXP应用AI的成熟度模型和验证
其实对于AI的应用，我们目前还出于初级阶段。但是不同阶段该怎么分，我们来看看ISPE的这个专题是怎么说的。
ISPE是从以上来个纬度来进行分类的，分别是训练数据的方式的分类。一个是得出的结论的使用的分类。
我们先说表1：控制设计。
分为五个等级：
Stage1：只是一个参考，最终不会使用AI的产出数据。
Stage2：系统会自动执行GXP的业务...
2025/06/04
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操作系统的数据完整性影响
在制药企业数据完整性管理过程中，经常遇到操作系统管理不善引起的缺陷，比较典型的就是时间时区修改、数据存储删除等。而操作系统按照GAMP5进行软件分类时，往往被分为类别1，而类别1的软件大家在验证和管理时，往往只进行了版本号的记录，而忽略了操作系统本身还有一些地方需要进行确认。从而导致在后续出现数据完整性方面缺陷，甚至缺陷无法整改（如系统无法进行文件夹的防删除设置，一旦设置就造成新数据无法写入）...
2025/06/04
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Leader AP是什么？带你了解Leader AP的原理及特性
Leader AP已经推出一段时间了，但是很多小伙伴一直搞不清楚华为的Leader AP到底是一个什么产品，这里简单做下科普，让大家对这种产品有个系统性的了解，清楚它的应用场景和功能。
一. Leader AP 简介
一些小企业或门店想要搭建自己的无线网络，希望独立管理而不采用云管理架构。如果使用普通的FAT AP架构，单个AP无法满足覆盖要求和接入容量，多个AP不能统一管理和维护...
2023/05/26
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数字化转型做到深处皆为坑
企业数字化转型建设总是伴随着各种的坎坷，从项目立项到系统上线，其中伴随着各种的心酸与无奈，甚至搞的企业CIO仰天长啸：数字化难，难于上青天。那就究竟难在哪里？老杨认为有如下：立项难、需求收集难、实施难、应用难、升级难、考核难、价值体现难，几大难点就如七座大山让CIO们在数字化建设路上负重前行，时不时还会踩坑、被坑，众所周知，企业盲目做数字化不是被坑、就是踩坑，同样CIO在数字化建设过程中缺乏策略与...
2023/05/10
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深度｜为什么BI软件在中国很难做？
先定义一下什么是BI软件，它是指面向业务目的，对已经经过预处理的数据（存在大数据平台、数据仓库、数据集市等数据平台里），进行数据分析和结果展示的工具。从分析形式看，由静态到动态，可以分为查询、报表（Reporting）、图表（Charts）、联机分析（OLAP/Analytics）、数据挖掘（Data Mining）以及预测性分析（Predictive）等类型，具体满足的业务分析主题，既有战略...
2023/05/10
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关于企业数字化转型的三大难点及五大建议
近年来，“数字化转型”的浪潮浩浩荡荡，渗透到社会生活的每一个角落，并已经被提升到相当的高度。
但是据麦肯锡发布的报告表示，企业数字化转型的成功率仅为20%。即使是精通数字技术的行业，例如高科技、媒体和电信，数字化转型的成功率也不超过26%，而石油、天然气、汽车、基础设施和制药等较为传统的行业中，数字化转型更具挑战性，他们的成功率仅在4%至11%之间。现在5G、云计算、物联网盛行，但企业数字化转型，为什么很难转成功?有哪些建议可帮助企业更顺利的实现数字化发展?
2022/01/18
gmpfan
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人员错误的整改措施就是培训？太粗暴了
许多企业在偏差调查时，常常把根源归为人的错误Human Error。而对于人员的错误，整改通常就是做个培训。
完事？真的有效吗？是不是太粗暴了？我们来看看：
2021/12/03
卡瑞法
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