OOT限度
如果你曾经收到下面这样的缺陷项，或者对类似问题感到困惑，那么，这篇文章可能对你是有用的：“API中间体杂质限度定义为不高于3.0%，而正常中间体批次的杂质报告值通常不超过0.5%，该中间体杂质限度（NMT 3.0%）未经验证，或者缺乏依据”。“缺乏有效的趋势分析程序，企业通常只在年报中进行趋势分析”。“2015年10月，企业发起变更，将每月进行一次的趋势分析，变更为每季度一次。该变更缺乏依据”。“...
2019/01/28
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OOS说文解字
超出内控标准，要做OOS调查吗？OOS，Out-of-Specification，本质上是一种偏差。但是由于法规当局和工业界一再强调其重要性，规定其调查方法，事实上已经形成一个新的品类。这个品类，管理特别麻烦，到处是雷区。没有必要，不要把不相关的事件归进来。比如，“内控标准”。超出内控标准，是否应当作为OOS调查？内控标准往往有三种来源：放行质量标准。某些指标，在稳定性期间有趋势变化；...
2019/01/28
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胶囊产生交联反应的研究
摘要：明胶胶囊在储存过程和一定的外界环境中会发生交联反应，从而导致溶出度不合格。这一问题越来越受到重视。本文主要综述了交联反应的机理并总结了防止交联反应发生的主要方法。 关键词：胶囊；交联；机理；解决方法 溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速度和程度。在试验或储存中，胶囊有时会出现崩解或溶出迟缓现象，具体表现为胶囊壳内壁出现...
2019/01/22
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实施新版GMP技术性问题答疑723题
实施新版GMP技术性问题答疑723题无菌药品部分(500题)说明： 1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与...
2019/01/10
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【密封性】无菌制剂容器密封性测试方法探讨
无菌药品在使用前的无菌保证，是药品管理法规的要求。因此，必须有容器完整性（Container Closure Integrity-CCI）的验证和监测，以确保在无菌药品生产，质控，运输和储存，乃至产品有效期的整个生命周期过程中，产品不受微生物的污染，确保病人用药安全。目前各个国家的药政法规，都有提供容器完整性CCI的测试方法，但是没有提供具体细节，指导如何合理的选择方法，及评价一个无菌药品包装系统...
2018/12/05
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USP 1228.1《干热去热原》验证要求，新的F值和接受标准，不再要求下降3个log
USP 发布了新的通论1228.1《Dry Heat Depyrogenation干热去热原》，该章节对干热去热原不再要求250℃*30min的去热原参数，也不再要求内毒素下降3个log。该章节对干热去热原定义了新的标准：认为关注待处理物料（如玻璃瓶）的内毒素负荷，和处理后物料的内毒素残留水平（当内毒素下降到≤ 0.1 EU时，该工艺被认为可以接受。），比单纯的关注内毒素下降度更有意义。解读如下：...
2018/11/30
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