语境沟通造成的人为错误对数据可靠性的影响
尽管直接负责数据可靠性的人员尽最大努力改善，但人为错误仍然无时不在。公司领导层必须始终考虑人为因素将如何影响组织的数据可靠性，因为即使是拥有最先进的数据可靠性实践的最成熟组织也可能经历人员流动或招聘新员工，这些新进人员必须接受教育并融入到组织的文化和运营之中。人为错误发生的可能性直接和间接地受到企业文化、国家/地区文化和组织的质量文化的影响。例如，对冲突反感、冷漠或自满的态度、低沉的...
2019/10/10
gmpfan
5638
Primary record, Official GxP record 和 Original record三者之间的关系
Primary record：主记录（首选记录）；Official GxP record：正式的GMP记录；Original record：原始记录1. Primary record适用于同时生成不止一份原始数据的场景：例如有公司之前一直用单机版的PLC或HMI，数据采集到PLC或HMI主机的存储卡内，但存储卡内的数据是可编辑格式的，且无法保护。后来公司开发了集成SCADA系统，通过数据兼...
2019/09/19
gmpfan
4086
OOT限度
如果你曾经收到下面这样的缺陷项，或者对类似问题感到困惑，那么，这篇文章可能对你是有用的：“API中间体杂质限度定义为不高于3.0%，而正常中间体批次的杂质报告值通常不超过0.5%，该中间体杂质限度（NMT 3.0%）未经验证，或者缺乏依据”。“缺乏有效的趋势分析程序，企业通常只在年报中进行趋势分析”。“2015年10月，企业发起变更，将每月进行一次的趋势分析，变更为每季度一次。该变更缺乏依据”。“...
2019/01/28
gmpfan
5053
OOS说文解字
超出内控标准，要做OOS调查吗？OOS，Out-of-Specification，本质上是一种偏差。但是由于法规当局和工业界一再强调其重要性，规定其调查方法，事实上已经形成一个新的品类。这个品类，管理特别麻烦，到处是雷区。没有必要，不要把不相关的事件归进来。比如，“内控标准”。超出内控标准，是否应当作为OOS调查？内控标准往往有三种来源：放行质量标准。某些指标，在稳定性期间有趋势变化；...
2019/01/28
gmpfan
5952
胶囊产生交联反应的研究
摘要：明胶胶囊在储存过程和一定的外界环境中会发生交联反应，从而导致溶出度不合格。这一问题越来越受到重视。本文主要综述了交联反应的机理并总结了防止交联反应发生的主要方法。 关键词：胶囊；交联；机理；解决方法 溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速度和程度。在试验或储存中，胶囊有时会出现崩解或溶出迟缓现象，具体表现为胶囊壳内壁出现...
2019/01/22
gmpfan
5241
实施新版GMP技术性问题答疑723题
实施新版GMP技术性问题答疑723题无菌药品部分(500题)说明： 1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与...
2019/01/10
gmpfan
36971
友情链接
