无菌药品在使用前的无菌保证，是药品管理法规的要求。因此，必须有容器完整性（Container Closure Integrity-CCI）的验证和监测，以确保在无菌药品生产，质控，运输和储存，乃至产品有效期的整个生命周期过程中，产品不受微生物的污染，确保病人用药安全。目前各个国家的药政法规，都有提供容器完整性CCI的测试方法，但是没有提供具体细节，指导如何合理的选择方法，及评价一个无菌药品包装系统...

USP 发布了新的通论1228.1《Dry Heat Depyrogenation干热去热原》，该章节对干热去热原不再要求250℃*30min的去热原参数，也不再要求内毒素下降3个log。该章节对干热去热原定义了新的标准：认为关注待处理物料（如玻璃瓶）的内毒素负荷，和处理后物料的内毒素残留水平（当内毒素下降到≤ 0.1 EU时，该工艺被认为可以接受。），比单纯的关注内毒素下降度更有意义。解读如下：...

•贵公司没有对OOS结果进行识别、调查和报告；•贵公司未能彻底调查OOS结果就放行原材料和产品；•贵公司在多个场合下没有对拒收批次进行有效的调查或实施任何预防措施；•贵公司未能对在线pH值超标进行根源调查；•贵公司未能及时的决定和实施CAPA，防止偏差或OOS的再次发生。•贵公司没有按标准进行100%目视检查就放行了多批的制剂产品。•贵公司进行片剂的有关物质分析时反复测试，仅报告合格的使用新样品检...

FDA实验室审计常见缺陷分析及实验室超标事件（OOS）调查

制药用水质量指南草案

These questions and answers address a number of questions that have been brought to the attention of the Joint Committee for Medicinal Products for Human Use / Committee for Medicinal Products for Veterinary Use Quality Working Party (QWP) by marketing-authorisation holders (MAHs) or European Economic Area (EEA) competent authorities, on matters related to the quality of medicines. They have been developed and are maintained by the QWP.They provide the EEA's harmonised position on issues that can be subject to different interpretation or require clarification, typically arising from discussions or correspondence during assessment procedures.If a question is not addressed, marketing-authorisation holders are encouraged to contact the European Medicines Agency (EMA) for further information.These questions have been produced to provide clarification or additional information, and should be read in conjunction with the European Pharmacopoeia, quality guidelines and other guidance documents.

Q1. Whether you could actually request an extension of the time which you got allowed to respond for any request for additional information?A1. This is something which may be necessary in some situati...

经常会有朋友问到一个朋友，数据分析常用的分析方法有哪些，我需要学习哪个等等之类的问题，今天数据分析精选给大家整理了十六种常用的数据分析方法，供大家参考学习。一、描述统计描述性统计是指运用制表和分类，图形以及计筠概括性数据来描述数据的集中趋势、离散趋势、偏度、峰度。1、缺失值填充：常用方法：剔除法、均值法、最小邻居法、比率回归法、决策树法。2、正态性检验：很多统计方法都要求数值服从或近似服从正态分布...

二八原则80/20法则（The 80/20 Rule），又称为帕累托法则、帕累托定律、最省力法则或不平衡原则、犹太法则。此法则是由约瑟夫·朱兰（Joseph M. Juran）根据**维尔弗雷多·帕累托（Vilfredo Pareto）本人当年对意大利20%的人口拥有80%的财产的观察而推论出来的。80/20的法则认为：原因和结果、投入和产出、努力和报酬之间本来存在着无法解释的不平衡。一般情形下，...

Important Questions and Answers concerning theAudit Trail Review审计追踪审核方面重要问答Actually, the topic 'data integrity' hasmoved into the focus of many national and international inspections. TheAmer...