偏差/无效OOS原因分析：人为失误是结果, 不是原因！
在系统中, 人为失误是结果, 不是原因。失误的产生是由其上游的因素工作环境和组织因素引起的。 英国心理学家里森(Reason)根据认知心理学理论提出人为失误的分类方法，将人的认知活动分为基于 技能、基于 规则和基于 知识。他把所有的人因失误分为,：偏离 (Lapse)- 当分析人员 采取了不同的操作。疏忽 (Sl...
2020/11/10
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语境沟通造成的人为错误对数据可靠性的影响
尽管直接负责数据可靠性的人员尽最大努力改善，但人为错误仍然无时不在。公司领导层必须始终考虑人为因素将如何影响组织的数据可靠性，因为即使是拥有最先进的数据可靠性实践的最成熟组织也可能经历人员流动或招聘新员工，这些新进人员必须接受教育并融入到组织的文化和运营之中。人为错误发生的可能性直接和间接地受到企业文化、国家/地区文化和组织的质量文化的影响。例如，对冲突反感、冷漠或自满的态度、低沉的...
2019/10/10
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Primary record, Official GxP record 和 Original record三者之间的关系
Primary record：主记录（首选记录）；Official GxP record：正式的GMP记录；Original record：原始记录1. Primary record适用于同时生成不止一份原始数据的场景：例如有公司之前一直用单机版的PLC或HMI，数据采集到PLC或HMI主机的存储卡内，但存储卡内的数据是可编辑格式的，且无法保护。后来公司开发了集成SCADA系统，通过数据兼...
2019/09/19
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OOT限度
如果你曾经收到下面这样的缺陷项，或者对类似问题感到困惑，那么，这篇文章可能对你是有用的：“API中间体杂质限度定义为不高于3.0%，而正常中间体批次的杂质报告值通常不超过0.5%，该中间体杂质限度（NMT 3.0%）未经验证，或者缺乏依据”。“缺乏有效的趋势分析程序，企业通常只在年报中进行趋势分析”。“2015年10月，企业发起变更，将每月进行一次的趋势分析，变更为每季度一次。该变更缺乏依据”。“...
2019/01/28
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