仿制药研发流程——即在药品研发中项目管理制定的依据标准和项目管理任务完成后的关键节点评估与质量放行标准
根据药品注册管理办法附件二的规定,仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂,该类药物国内已批准生产或上市销售,经过国内外广泛使用,其安全性、有效性已经得到较充分证实。
2018/04/20
gmpfan
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