实施新版GMP技术性问题答疑723题无菌药品部分(500题)说明：    1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与...

现在，纠正和预防措施 (CAPA) 政策与程序已经成为大部分生命科学公司多年来质量管理系统的主力，以达到按照法律规定遵守各项标准的目的。放眼我们的业务和客户，我们发现目前越来越强调跨多项标准和法规开展业务的能力，这样可以满足跨多个监管区域推销产品的需求。随着技术的显著发展，公司自然而然地开始开发跨多个领域甚至跨多个监管通道的产品。举一个不那么遥不可及的例子，有这样一款产品，通过软件平台进行伴随诊断...