Primary record, Official GxP record 和 Original record三者之间的关系

例如有公司之前一直用单机版的PLC或HMI，数据采集到PLC或HMI主机的存储卡内，但存储卡内的数据是可编辑格式的，且无法保护。后来公司开发了集成SCADA系统，通过数据兼容性端口将数据同时采集到SCADA系统的数据库。这样，执行同一次活动就会同时产生两份原始数据，一份依然存在PLC或HMI主机的存储卡内，另外一份存在SCADA系统的数据库内。这种场景下，公司就需要声明采用哪里的记录作为主记录（首选记录）。此场景下，PLC或HMI主机的存储卡内的记录和SCADA系统数据库的记录其实都是原始记录，而且他们的内容也有可能不是完全一致的，因为开发SCADA的时候，很有可能不是完全一致的，因为开发SCADA的时候，很有可能只选择了采集批报告内需要的数据，而没有选择采集PLC或HMI主机所能采集的所有数据。

2.Official GxP record需要满足GxP法规就记录完整性（completeness）的所有要求：即什么人，在什么时间，使用什么系统（仪器设备）和/或方法，做了什么事情，产生了什么样的结果，执行人需要签署；对于关键过程的记录，还需要复核人的签署。

拿Empower为例，如果不启用电子签名，那以电子形式保存的检测报告（例如转换为PDF），用户不能选择它为Official GxP record，因为它缺少“执行人的签署”，这种情况下只能把它打印出来，选择打印件（Printout）为Official GxP record，当然执行人需要在打印件上签署。如果公司认为生成报告的过程是关键过程，还需要复核人的签署（当然复核人的签署也可以在专用的审核表上完成，不一定非要在打印的报告上签署）。如果启用了电子签名，那执行人和复核人以电子形式签署完的检测报告，就满足GxP法规就记录完整性的所有要求，因此它可以被选择为Official GxP record。

在Empower里原始记录其实只有图谱，积分方法对应的积分结果是对图谱的解析，可以视为是元数据的一种。报告模板里设置的需要报告的信息，只是为满足GxP法规就记录完整性的要求。
3. Original record是承载原始数据的载体。GxP法规要求所有关键的原始数据都需要保留。

例如，可以储存6条称重数据的单机电子天平为例，称重完成后，原始数据是储存在电子天平的存储装置内，承载该称重数据的电子记录，就是原始记录。当然该记录也不能被选择作为Official GxP record，因为它也不满足GxP法规就记录完整性的所有要求。因为电子天平内的电子记录无法实现电子签名，也没有办法永久保留，为了满足GxP法规关于记录完整性和记录保留的要求，不得不及时将称重记录打印，之后由执行人签署。称重打印记录其实只是称重原始数据的真实复本，因为原始记录无法(或者不便于)永久保留，因此不得不采用其打印件作为原始记录，当然此时的Official GxP record也只能是签署后的打印件。

将原始记录转换形式（例如通过打印，转化为PDF，XML, SGML）后，再使用或保留的场景，与Primary record适用的场景是两种不同的场景。

当然对于某些公司在特定的计算机化系统的后端，采用另外的数据报告系统来报告数据的场景，严格意义上说数据报告系统内的数据只是原始数据的复制品，承载这些数据的记录也不能被声明是Primary record，它们其实是原始记录的复本。这些数据报告系统的工作原理是将上游系统内已经创建的数据，读取并复制到自身的数据库，并将复制过来的数据用特定的报告模板报告出来。