人员错误的整改措施就是培训？太粗暴了
许多企业在偏差调查时，常常把根源归为人的错误Human Error。而对于人员的错误，整改通常就是做个培训。
完事？真的有效吗？是不是太粗暴了？我们来看看：
2021/12/03
卡瑞法
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偏差/无效OOS原因分析：人为失误是结果, 不是原因！
在系统中, 人为失误是结果, 不是原因。失误的产生是由其上游的因素工作环境和组织因素引起的。
英国心理学家里森(Reason)根据认知心理学理论提出人为失误的分类方法，将人的认知活动分为基于 技能、基于 规则和基于 知识。
他把所有的人因失误分为,：
偏离 (Lapse)- 当分析人员 采取了不同的操作。
疏忽 (Sl...
2020/11/10
gmpfan
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OOT限度
如果你曾经收到下面这样的缺陷项，或者对类似问题感到困惑，那么，这篇文章可能对你是有用的：“API中间体杂质限度定义为不高于3.0%，而正常中间体批次的杂质报告值通常不超过0.5%，该中间体杂质限度（NMT 3.0%）未经验证，或者缺乏依据”。“缺乏有效的趋势分析程序，企业通常只在年报中进行趋势分析”。“2015年10月，企业发起变更，将每月进行一次的趋势分析，变更为每季度一次。该变更缺乏依据”。“...
2019/01/28
gmpfan
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OOS说文解字
超出内控标准，要做OOS调查吗？OOS，Out-of-Specification，本质上是一种偏差。但是由于法规当局和工业界一再强调其重要性，规定其调查方法，事实上已经形成一个新的品类。这个品类，管理特别麻烦，到处是雷区。没有必要，不要把不相关的事件归进来。比如，“内控标准”。超出内控标准，是否应当作为OOS调查？内控标准往往有三种来源：放行质量标准。某些指标，在稳定性期间有趋势变化；...
2019/01/28
gmpfan
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胶囊产生交联反应的研究
摘要：明胶胶囊在储存过程和一定的外界环境中会发生交联反应，从而导致溶出度不合格。这一问题越来越受到重视。本文主要综述了交联反应的机理并总结了防止交联反应发生的主要方法。 关键词：胶囊；交联；机理；解决方法 溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速度和程度。在试验或储存中，胶囊有时会出现崩解或溶出迟缓现象，具体表现为胶囊壳内壁出现...
2019/01/22
gmpfan
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