GXP应用AI的成熟度模型和验证
其实对于AI的应用，我们目前还出于初级阶段。但是不同阶段该怎么分，我们来看看ISPE的这个专题是怎么说的。
ISPE是从以上来个纬度来进行分类的，分别是训练数据的方式的分类。一个是得出的结论的使用的分类。
我们先说表1：控制设计。
分为五个等级：
Stage1：只是一个参考，最终不会使用AI的产出数据。
Stage2：系统会自动执行GXP的业务...
2025/06/04
gmpfan
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操作系统的数据完整性影响
在制药企业数据完整性管理过程中，经常遇到操作系统管理不善引起的缺陷，比较典型的就是时间时区修改、数据存储删除等。而操作系统按照GAMP5进行软件分类时，往往被分为类别1，而类别1的软件大家在验证和管理时，往往只进行了版本号的记录，而忽略了操作系统本身还有一些地方需要进行确认。从而导致在后续出现数据完整性方面缺陷，甚至缺陷无法整改（如系统无法进行文件夹的防删除设置，一旦设置就造成新数据无法写入）...
2025/06/04
gmpfan
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Leader AP是什么？带你了解Leader AP的原理及特性
Leader AP已经推出一段时间了，但是很多小伙伴一直搞不清楚华为的Leader AP到底是一个什么产品，这里简单做下科普，让大家对这种产品有个系统性的了解，清楚它的应用场景和功能。
一. Leader AP 简介
一些小企业或门店想要搭建自己的无线网络，希望独立管理而不采用云管理架构。如果使用普通的FAT AP架构，单个AP无法满足覆盖要求和接入容量，多个AP不能统一管理和维护...
2023/05/26
gmpfan
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数字化转型做到深处皆为坑
企业数字化转型建设总是伴随着各种的坎坷，从项目立项到系统上线，其中伴随着各种的心酸与无奈，甚至搞的企业CIO仰天长啸：数字化难，难于上青天。那就究竟难在哪里？老杨认为有如下：立项难、需求收集难、实施难、应用难、升级难、考核难、价值体现难，几大难点就如七座大山让CIO们在数字化建设路上负重前行，时不时还会踩坑、被坑，众所周知，企业盲目做数字化不是被坑、就是踩坑，同样CIO在数字化建设过程中缺乏策略与...
2023/05/10
gmpfan
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深度｜为什么BI软件在中国很难做？
先定义一下什么是BI软件，它是指面向业务目的，对已经经过预处理的数据（存在大数据平台、数据仓库、数据集市等数据平台里），进行数据分析和结果展示的工具。从分析形式看，由静态到动态，可以分为查询、报表（Reporting）、图表（Charts）、联机分析（OLAP/Analytics）、数据挖掘（Data Mining）以及预测性分析（Predictive）等类型，具体满足的业务分析主题，既有战略...
2023/05/10
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关于企业数字化转型的三大难点及五大建议
近年来，“数字化转型”的浪潮浩浩荡荡，渗透到社会生活的每一个角落，并已经被提升到相当的高度。
但是据麦肯锡发布的报告表示，企业数字化转型的成功率仅为20%。即使是精通数字技术的行业，例如高科技、媒体和电信，数字化转型的成功率也不超过26%，而石油、天然气、汽车、基础设施和制药等较为传统的行业中，数字化转型更具挑战性，他们的成功率仅在4%至11%之间。现在5G、云计算、物联网盛行，但企业数字化转型，为什么很难转成功?有哪些建议可帮助企业更顺利的实现数字化发展?
2022/01/18
gmpfan
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人员错误的整改措施就是培训？太粗暴了
许多企业在偏差调查时，常常把根源归为人的错误Human Error。而对于人员的错误，整改通常就是做个培训。
完事？真的有效吗？是不是太粗暴了？我们来看看：
2021/12/03
卡瑞法
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偏差/无效OOS原因分析：人为失误是结果, 不是原因！
在系统中, 人为失误是结果, 不是原因。失误的产生是由其上游的因素工作环境和组织因素引起的。
英国心理学家里森(Reason)根据认知心理学理论提出人为失误的分类方法，将人的认知活动分为基于 技能、基于 规则和基于 知识。
他把所有的人因失误分为,：
偏离 (Lapse)- 当分析人员 采取了不同的操作。
疏忽 (Sl...
2020/11/10
gmpfan
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