修订/更新CEP的要求 新版EDQM指南研讨会问答环节附属稿（整理）与概要
Q1. Whether you could actually request an extension of the time which you got allowed to respond for any request for additional information?A1. This is something which may be necessary in some situati...
2018/10/09
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16种常用的数据分析方法汇总
经常会有朋友问到一个朋友，数据分析常用的分析方法有哪些，我需要学习哪个等等之类的问题，今天数据分析精选给大家整理了十六种常用的数据分析方法，供大家参考学习。一、描述统计描述性统计是指运用制表和分类，图形以及计筠概括性数据来描述数据的集中趋势、离散趋势、偏度、峰度。1、缺失值填充：常用方法：剔除法、均值法、最小邻居法、比率回归法、决策树法。2、正态性检验：很多统计方法都要求数值服从或近似服从正态分布...
2018/09/20
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常用的分析管理工具方法【整理】
二八原则80/20法则（The 80/20 Rule），又称为帕累托法则、帕累托定律、最省力法则或不平衡原则、犹太法则。此法则是由约瑟夫·朱兰（Joseph M. Juran）根据**维尔弗雷多·帕累托（Vilfredo Pareto）本人当年对意大利20%的人口拥有80%的财产的观察而推论出来的。80/20的法则认为：原因和结果、投入和产出、努力和报酬之间本来存在着无法解释的不平衡。一般情形下，...
2018/09/20
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审计追踪审核方面重要问答
Important Questions and Answers concerning theAudit Trail Review审计追踪审核方面重要问答Actually, the topic 'data integrity' hasmoved into the focus of many national and international inspections. TheAmer...
2018/08/02
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PDA6月发布《数据完整性检查应对指南》翻译
PDA在其2018年5月/ 6月PDA 制药科学与技术期刊上发表了题为《PDA 讨论要点：文档/数据管理与控制以及数据可靠性为准备检查的最佳实践（PDA Points to Consider: Best Practices for Document/Data Management and Control and Preparing for Data Integrity Inspections）》的...
2018/08/01
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数据可靠性/数据完整性口诀
DI 政策要表明，高层承诺记心中，为民做药要诚信，做人做事德亦诚。纸质记录和电子，数据都要保完整，生命周期全管理，从生到死追其踪。数据采集有记录，随做随记是良行，特殊情况他人记，理由充分有规定。记录信息要全面，后期追溯重现形，若有誊抄记录本，一并归到档案中。修改数据有管理，改错写对画一横，签字日期都不落，修改理由也注明。复核审核有规定，纸质电子不放松，复核数据有两种，当面事后要分清。计算...
2018/08/01
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有关数据完整性，记录填写中的特例！
GMP对于记录的填写，一再强调在现场填写的“及时性”，而且一定要操作者本人填写，不允许代填写，但是也有几种特例情况，可以豁免：1、记录活动会增加产品风险、无菌保证风险或质量活动风险，如无菌操作人员现场记录生产活动……2、高危险操作现场，不便于现场随时填写记录。3、员工文化水平低、语言能力不足……无法完成记录，比如文盲、外籍语言人士……这时候，允许采用下列方式填写记录：1、监督者笔录，操作者事后审核...
2018/08/01
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数据完整性检查要点及典型案例分析
数据完整性• 数据完整性（data integrity）：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。– 并不是计算机化系统实施后才出现的– 适用于电子数据和手工（纸质）数据– 企业应当处于一种基于数据...
2018/08/01
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ISPE：数据完整性风险评估指南（数据完整性成熟度分级）
关于如何评估一个企业数据完整性管理处于一个什么样的水平？ISPE给出了其数据完整性成熟度分级（DATA INTEGRITY MATURITYLEVEL CHARACTERIZATION）的评估模型，翻译如下，供大家参考： DATA INTEGRITY MATURITY LEVEL CHARACTERIZATION数据完整性成熟度分级Level 1一级Level 2二级Level 3三级L...
2018/08/01
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重新思考 CAPA，寻找更现代（而且有效）的方法
现在，纠正和预防措施 (CAPA) 政策与程序已经成为大部分生命科学公司多年来质量管理系统的主力，以达到按照法律规定遵守各项标准的目的。放眼我们的业务和客户，我们发现目前越来越强调跨多项标准和法规开展业务的能力，这样可以满足跨多个监管区域推销产品的需求。随着技术的显著发展，公司自然而然地开始开发跨多个领域甚至跨多个监管通道的产品。举一个不那么遥不可及的例子，有这样一款产品，通过软件平台进行伴随诊断...
2018/07/11
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