Mesalabs-APEX气态过氧化氢生物指示剂说明书翻译
型号：GRS-090生产批号：G3074 生产日期：2014年11月3日 失效日期：2015年8月31日菌种：萎缩芽孢杆菌 9372平均菌落：2.1×106CFU/支（在80-85℃的条件下热冲击10分钟）储存条件：2-8℃；小于50%RH；在使用之前室温下放置至少1小时。运输条件：环境温度；...
2018/04/21
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4366
Mesalabs-SA/6生物指示剂说明书翻译
型号：SASU/6菌种：枯草芽孢杆菌 ‘5230’ 35021生物指示剂用途：低温溶液的蒸汽灭菌培养： 35-39℃培养。所提供的细菌培养基符合促生长能力的需求。纯度：使用标准平板计数技术时没有污染的证据生产批号：SASU -277 生产日期：2014年6月23日失效日期：2015年12月23日热冲击计数：1.3×106孢子量/支抗力...
2018/04/21
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4907
Mesalabs-EZS/6生物指示剂说明书
型号：EZS/6菌种：嗜热芽孢脂肪杆菌 7953（1）生物指示剂用途：蒸汽灭菌培养： EZTest 培养基，55-60℃培养。所提供的细菌培养基符合促生长能力的需求。纯度：使用标准平板计数技术时没有污染的证据生产批号：S-459 生产日期：2013年12月19日失效日期：2015年12月19日热冲击计数：2.2×106孢子量/支载体尺寸：6mm×19mm抗力分析： &nbs...
2018/04/21
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3710
FDA: 计量吸入器（MDI）和干粉吸入器（DPI）产品 - 质量方面的考量
Metered Dose Inhaler (MDI) and Dry Powder Inhaler (DPI) Products - Quality Considerations1计量吸入器（MDI）和干粉吸入器（DPI）产品 - 质量方面的考量
2018/04/20
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以黑箱理论讲解分析方法验证
关于分析方法验证，有各种各样的指南可以参考，但是实际操作过程中，我经常被看到很多同行或者更多是新手吧，把指南中一些语句神圣化，教条化，仿佛不这么做天就会塌下来，地球就会倒回2012毁灭一样。实际这是缺乏对方法验证的基本概念的理解。这种情况在长期做分析实验的QC分析人员上比较少见，反而常见于新手QA管理人员。
2018/04/20
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1778
仿制药研发流程——即在药品研发中项目管理制定的依据标准和项目管理任务完成后的关键节点评估与质量放行标准
根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。
2018/04/20
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FDA警告信：香港联华药业有限公司 20180406
Warning Letter 320-18-44 April 06, 2018Ms. Mimi Shun, CEO and Managing DirectorLuen Wah (HK) Medicine Ltd.12 Ka Yip Street, 412 Room, Paramount Building 406, ChaiWan, Hong Kong Island, Hong ...
2018/04/19
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2280
FDA警告信：英国McCallum Manufacturing Ltd. 20180409
Warning Letter 320-18-45April 9, 2018Mr. Iain McCallum, OwnerMcCallum Manufacturing Ltd.6A-D, Redbrook Business Park, Withorpe Road, Barnsley,South Yorkshire, S75 1JN United Kingdom Dear Mr. McCa...
2018/04/19
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