PDA6月发布《数据完整性检查应对指南》翻译
PDA在其2018年5月/ 6月PDA 制药科学与技术期刊上发表了题为《PDA 讨论要点：文档/数据管理与控制以及数据可靠性为准备检查的最佳实践（PDA Points to Consider: Best Practices for Document/Data Management and Control and Preparing for Data Integrity Inspections）》的...
2018/08/01
gmpfan
2562
数据可靠性/数据完整性口诀
DI 政策要表明，高层承诺记心中，为民做药要诚信，做人做事德亦诚。纸质记录和电子，数据都要保完整，生命周期全管理，从生到死追其踪。数据采集有记录，随做随记是良行，特殊情况他人记，理由充分有规定。记录信息要全面，后期追溯重现形，若有誊抄记录本，一并归到档案中。修改数据有管理，改错写对画一横，签字日期都不落，修改理由也注明。复核审核有规定，纸质电子不放松，复核数据有两种，当面事后要分清。计算...
2018/08/01
gmpfan
2267
有关数据完整性，记录填写中的特例！
GMP对于记录的填写，一再强调在现场填写的“及时性”，而且一定要操作者本人填写，不允许代填写，但是也有几种特例情况，可以豁免：1、记录活动会增加产品风险、无菌保证风险或质量活动风险，如无菌操作人员现场记录生产活动……2、高危险操作现场，不便于现场随时填写记录。3、员工文化水平低、语言能力不足……无法完成记录，比如文盲、外籍语言人士……这时候，允许采用下列方式填写记录：1、监督者笔录，操作者事后审核...
2018/08/01
gmpfan
2813
数据完整性检查要点及典型案例分析
数据完整性• 数据完整性（data integrity）：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。– 并不是计算机化系统实施后才出现的– 适用于电子数据和手工（纸质）数据– 企业应当处于一种基于数据...
2018/08/01
gmpfan
5042
ISPE：数据完整性风险评估指南（数据完整性成熟度分级）
关于如何评估一个企业数据完整性管理处于一个什么样的水平？ISPE给出了其数据完整性成熟度分级（DATA INTEGRITY MATURITYLEVEL CHARACTERIZATION）的评估模型，翻译如下，供大家参考： DATA INTEGRITY MATURITY LEVEL CHARACTERIZATION数据完整性成熟度分级Level 1一级Level 2二级Level 3三级L...
2018/08/01
gmpfan
5402
重新思考 CAPA，寻找更现代（而且有效）的方法
现在，纠正和预防措施 (CAPA) 政策与程序已经成为大部分生命科学公司多年来质量管理系统的主力，以达到按照法律规定遵守各项标准的目的。放眼我们的业务和客户，我们发现目前越来越强调跨多项标准和法规开展业务的能力，这样可以满足跨多个监管区域推销产品的需求。随着技术的显著发展，公司自然而然地开始开发跨多个领域甚至跨多个监管通道的产品。举一个不那么遥不可及的例子，有这样一款产品，通过软件平台进行伴随诊断...
2018/07/11
gmpfan
3478
Excel在GxP环境下的合规验证——基本概念
对于类似Excel电子表格类的应用程序，在合规领域GxP（GLP、GMP、GCP）使用时，必须是受控的和经过验证确认的。人们通常有一些误区。一种极端是认为Excel具有很多缺陷，不能在合规环境中使用，另外一个极端是认为Excel这种在全球商业领域广泛应用的软件必然是经过实践检验的，受到公认的，不需要验证了，但FDA恰恰没有对任何软件给予这种免于验证的豁免权，当然也没有说Excel就完全不能在其监管...
2018/06/04
gmpfan
5105
Excel在合规环境中使用所面临的问题
电子表格软件是使用最广泛，最受各种企业青睐的软件之一。电子表格软件中的杰出者Excel以其易用性和灵活性在各行各业都有十分广泛的应用。用户往往不需要什么培训或使用经验就可以独立操作Excel软件。同时，灵活性和应用的广泛性也使得在应用开发和操作时出现错误的概率大大增加。最新的调查表明，超过90%的电子表格都存在错误。由于Excel并非是专为合规环境而设计的，因此对电子表格和其产生的数据进行验证也变...
2018/06/04
gmpfan
1990
ISPE制药工程基准指南系列《无菌生产设施》第2版读书笔记 转自李永康老师
1.美国和欧盟GMP的原则是:1）当用无菌工艺生产无菌API或制剂时，在无菌性方面的要求是一致的，无任何变化。2）如无菌活性成分(APIs)直接分装成制剂，则无菌制剂的GMP要求适用于APIs生产。2.药品质量管理规范(GMP)在各国的习惯称呼有所不同。美国使用缩写CGMP，而欧洲，日本和其他地区缩写成GMP。3.有6个工艺步骤建议需要对时间进行控制:1）配制至灭菌的时间；2）过滤时间；3）生产线...
2018/05/24
gmpfan
2125
ISPE指南目录
GAMP® 5· GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems· GAMP 5: 保证GXP计算机系统符合性的基于风险的方...
2018/05/23
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