USP40-NF35通用章节指导目录

Guide to General Chapters   通用章节指导

（标注底色部分为USP40-NF35新增章节）

General Requirements for Test and Assays　　检查与含量分析的一般要求

＜1＞INJECTIONS AND IMPLANTED DRUG PRODUCTS (PARENTERALS)—PRODUCT QUALITY TESTS 注射和植入药物产品(注射用) —产品质量测试

＜1＞INJECTIONS　　注射剂

＜2＞ORAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS 口服药物产品质量测试

＜3＞TOPICAL AND TRANSDERMAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS

      局部和透皮药物产品—产品质量测试

＜4＞MUCOSAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS 粘膜药物产品质量测试

＜5＞INHALATION AND NASAL DRUG PRODUCTS—GENERAL INFORMATION AND PRODUCT QUALITY TESTS 吸入剂产品—产品质量测试

＜7＞LABELING 标签

＜11＞USP REFERENCE STANDARDS USP标准品

Apparatus for Test and Assays　　用于检查与含量分析的器具

＜17＞PRESCRIPTION CONTAINER LABELING　处方容器标签

＜21＞THERMOMETERS　温度计（本版本已删除）

＜31＞VOLUMETRIC APPARATUS　容量器具

＜41＞BALANCES　天平

Microbiological Tests  微生物检查法

＜51＞ANTIMICROBIAL EFFECTIVENESS TESTING　抗菌剂有效性检查法

＜55＞BIOLOGICAL INDICATORS—RESISTANCE PERFORMANCE TESTS

生物指示剂－耐药性实验

＜61＞MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS: MICROBIAL ENUMERATION TESTS　非无菌产品的微生物限度检查：微生物列举检查法

＜62＞MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS: TESTS FOR SPECIFIED MICROORGANISMS 非无菌产品的微生物限度检查：特定微生物检查法

＜63＞MYCOPLASMA TESTS 支原体检查法

＜71＞STERILITY TESTS　无菌检查法　

Biological tests and assays　　生物检查法与测定法

＜81＞ANTIBIOTICS—MICROBIAL ASSAYS　抗生素－微生物测定

＜85＞BACTERIAL ENDOTOXINS TEST　细菌内毒素检查法

＜87＞BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS, IN VITRO　体外的生物反应性检查法

＜88＞BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS, IN VIVO 体内的生物反应性检查法

＜89＞ENZYMES USED AS ANCILLARY MATERIALS IN PHARMACEUTICAL MANUFACTURING 

      药品生产中酶作为辅料所使用

＜89.1＞NASEⅠ 胶原酶Ⅰ

＜89.2＞NASEⅡ 胶原酶Ⅱ

＜90＞FETAL BOVINE SERUM—QUALITY ATTRIBUTES AND FUNCTIONALITY TESTS

      牛胎儿血清-质量品质和功能检查法

＜91＞CALCIUM PANTOTHENATE ASSAY　泛酸钙测定法

＜92＞GROWTH FACTORS AND CYTOKINES USED IN CELL THERAPY MANUFACTURING

       在细胞疗法中使用生长因子和细胞因子

＜111＞DESIGN AND ANALYSIS OF BIOLOGICAL ASSAYS 生物测定法的设计与分析

＜115＞DEXPANTHENOL ASSAY右泛醇（拟胆碱药）测定法

＜121＞INSULIN ASSAYS　胰岛素测定法

＜121.1＞PHYSICOCHEMICAL ANALYTICAL PROCEDURES FOR INSULINS

胰岛素的物理化学分析程序

＜123＞GLUCAGON BIOIDENTITY TESTS 高血糖素的生物鉴别检查法

＜124＞ERYTHROPOIETIN BIOASSAYS 红细胞生成素的微生物测定

＜126＞SOMATROPIN BIOIDENTITY TESTS 生长激素的生物鉴别检查法

＜7＞ CELL 流式细胞术计术阳性细胞

＜29＞FOR RECOMBINANT THERAPEUTIC MONOCLONAL ANTIBODIES重组治疗性单克隆抗体的分析方法

＜130＞PROTEIN A QUALITY ATTRIBUTES 蛋白质A的质量特征

＜151＞PYROGEN TEST　热原检查法

＜161＞TRANSFUSION AND INFUSION ASSEMBLIES AND SIMILAR MEDICAL DEVICES

　　　　输血输液用具以及相类似的医疗器械

＜2＞DIPHTHERIA ANTITOXIN POTENCY TESTING FOR HUMAN IMMUNE GLOBULINS 人免疫球蛋白的白喉抗毒素效力检测

＜前激肽释放酶原激活剂

＜171＞VITAMIN B₁₂ ACTIVITY ASSAY……2548　维生素B₁₂活性测定法

Chemical Tests and assays　化学实验检查与测定法

鉴别检查

＜181＞IDENTIFICATION—ORGANIC NITROGENOUS BASES鉴别－有机氮碱化合物

＜191＞IDENTIFICATION TESTS—GENERAL　鉴别实验－通用

＜193＞IDENTIFICATION—TETRACYCLINES　鉴别－四环素类

＜197＞SPECTROPHOTOMETRIC IDENTIFICATION TESTS　分光光度计鉴别实验

＜201＞THIN-LAYER CHROMATOGRAPHIC IDENTIFICATION TEST

薄层色谱鉴别实验

＜202＞薄层色谱法对非挥发性油的鉴别

＜高性能薄层色谱法对植物的鉴别

Limit Tests 　限度检查法

＜206＞ALUMINUM　铝

＜207＞TEST FOR 1,6-ANHYDRO DERIVATIVE FOR ENOXAPARIN SODIUM

依诺肝素钠的酐类衍生物实验

＜208＞ANTI-FACTOR Xa AND ANTI-FACTOR IIa ASSAYS FOR UNFRACTIONATED AND LOW MOLECULAR WEIGHT HEPARINS

普通肝素和低分子肝素产品中抗体Xa和抗体IIa测定

＜209＞LOW MOLECULAR WEIGHT HEPARIN MOLECULAR WEIGHT DETERMINATIONS

低分子肝素钠分子量测定

＜211＞ARSENIC　砷

＜2＞OLIGOSACCHARIDE ANALYSIS 低聚糖的分析

＜221＞CHLORIDE AND SULFATE　氯和硫

＜223＞DIMETHYLANILINE　二甲基苯胺

＜226＞4-EPIANHYDRO-TETRACYCLINE　　4－？－四环素

＜227＞4-AMINOPHENOL IN ACETAMINOPHEN-CONTAINING DRUG PRODUCTS

对乙酰氨酚药物产品中氨基酚

＜228＞ETHYLENE OXIDE AND DIOXANE 环氧乙烷和二氧六环

＜231＞HEAVY METALS　重金属（删除）

＜232＞ELEMENTAL IMPURITIES—LIMITS 元素杂质-限度

＜233＞ELEMENTAL IMPURITIES—PROCEDURES 元素杂质-规程

＜241＞IRON　铁

＜251＞LEAD　铅

＜261＞MERCURY　汞

＜267＞POROSIMETRY BY MERCURY INTRUSION 水银孔隙仪

＜268＞POROSITY BY NITROGEN ADSORPTION–DESORPTION 氮吸附-解吸测定孔隙率

＜271＞READILY CARBONIZABLE SUBSTANCES TEST　易碳化物检查法

＜281＞RESIDUE ON IGNITION　炽灼残渣

＜291＞SELENIUM　硒

Other Tests and Assays 　其它检查法与测定法

＜301＞ACID-NEUTRALIZING CAPACITY　酸中和容量

＜311＞ALGINATES ASSAY　藻酸盐测定法

＜341＞ANTIMICROBIAL AGENTS—CONTENT 抗菌剂－含量

＜345＞Assay for Citric Acid/Citrate and Phosphate 柠檬酸/柠檬酸盐和磷酸盐的测定

＜351＞ASSAY FOR STEROIDS　类固醇（甾类化合物）测定法

＜361> BARBITURATE ASSAY 巴比妥类药物测定法（本版本已删除）

＜371＞COBALAMIN RADIOTRACER ASSAY　钴铵素放射性跟踪剂测定法

＜381＞ELASTOMERIC CLOSURES FOR INJECTIONS 注射剂的弹性密封件

＜391＞EPINEPHRINE ASSAY　肾上腺素测定法

＜401＞FATS AND FIXED OILS　脂肪与混合油

＜411＞FOLIC ACID ASSAY　叶酸测定法

＜413＞IMPURITIES TESTING IN MEDICAL GASES 医用气体杂质检查

＜415＞MEDICAL GASES ASSAY 医用气体含量检查

＜425＞IODOMETRIC ASSAY—ANTIBIOTICS　碘量检查法－抗生素

＜429＞LIGHT DIFFRACTION MEASUREMENT OF PARTICLE SIZE

粒径的光衍射测量法

＜431＞METHOXY DETERMINATION　甲氧基测定法

＜441＞NIACIN OR NIACINAMIDE ASSAY 烟酰或烟酰胺测定法

＜451＞NITRITE TITRATION　亚硝酸盐滴定

＜461＞NITROGEN DETERMINATION　氮测定法

＜466＞ORDINARY IMPURITIES　一般杂质

＜467＞RESIDUAL SOLVENTS　残留溶剂

＜469＞ETHYLENE GLYCOL, DIETHYLENE GLYCOL, AND TRIETHYLENE GLYCOL IN ETHOXYLATED SUBSTANCES

         乙氧基物质中乙二醇、二甘醇、三甘醇测定

＜471＞OXYGEN FLASK COMBUSTION　氧瓶燃烧法

＜481＞RIBOFLAVIN ASSAY　核黄素（维生素B2）测定法

＜501＞SALTS OF ORGANIC NITROGENOUS BASES　有机氮盐

＜503＞ACETIC ACID IN PEPTIDES 多肽类中乙酸测定

＜.1＞LUOROACETIC ACID（）肽中三氟乙酸

＜07＞蛋白质测定程序

＜511＞SINGLE-STEROID ASSAY　单一的类固醇测定法

＜525＞SULFUR DIOXIDE  二氧化硫

＜531＞THIAMINE ASSAY　硫胺素测定法

＜541＞TITRIMETRY　滴定法

＜551＞VITAMIN E ASSAY　维生素E测定法

＜561＞ARTICLES OF BOTANICAL ORIGIN　植物起源的药品

＜563＞IDENTIFICATION OF ARTICLES OF BOTANICAL ORIGIN　植物药品的鉴别

＜565＞BOTANICAL EXTRACTS　植物提取

＜571＞VITAMIN A ASSAY　维生素A测定法

＜维生素

＜581＞VITAMIN D ASSAY　维生素D测定法

＜591＞ZINC DETERMINATION　锌的测定法

Physical Test and Determinations　　物理检查与测定法

＜601＞INHALATION AND NASAL DRUG PRODUCTS: AEROSOLS, SPRAYS, AND POWDERS—PERFORMANCE QUALITY TESTS　

吸入剂、鼻雾剂：气溶胶，喷雾，干粉-质量通则

＜602＞PROPELLANTS 推进剂

＜603＞TOPICAL AEROSOLS 局部喷雾剂

＜604＞LEAK RATE 渗漏率

＜610＞ALTERNATIVE MICROBIOLOGICAL SAMPLING METHODS FOR NONSTERILE INHALED AND NASAL PRODUCTS

       非无菌吸入和鼻雾剂可供选择的微生物取样方法

＜611＞ALCOHOL DETERMINATION　乙醇测定法

＜616＞BULK DENSITY AND TAPPED DENSITY　堆密度与振实密度

＜621＞CHROMATOGRAPHY　色谱法

＜631＞COLOR AND ACHROMICITY　呈色与消色

＜641＞COMPLETENESS OF SOLUTION　溶解度

＜643＞TOTAL ORGANIC CARBON　总有机碳

＜645＞WATER CONDUCTIVITY　水电导率

＜651＞CONGEALING TEMPERATURE　凝点温度

＜659＞PACKAGING AND STORAGE REQUIREMENTS 包装和储藏要求

＜660＞CONTAINERS—GLASS 容器-玻璃

＜661＞CONTAINERS—PLASTICS容器-塑料

＜塑料包装材料

＜药用塑料包装系统

＜670＞AUXILIARY PACKAGING COMPONENTS 辅助包装部件

＜671＞CONTAINERS—PERFORMANCE TESTING　容器－性能测试

＜691＞COTTON　棉花

＜695＞CRYSTALLINITY　结晶度

＜696＞CHARACTERIZATION OF CRYSTALLINE SOLIDS BY MICROCALORIMETRY AND SOLUTION CALORIMETRY  通过溶液量热学测定结晶性

＜697＞CONTAINER CONTENT FOR INJECTIONS 注射剂容器容积

＜698＞DELIVERABLE VOLUME　抽取体积

＜699＞DENSITY OF SOLIDS　固体密度

＜701＞DISINTEGRATION　崩解时限

＜705＞QUALITY ATTRIBUTES OF TABLETS LABELED AS HAVING A FUNCTIONAL SCORE

       ？

＜711＞DISSOLUTION 溶出度

＜721＞DISTILLING RANGE　馏程

＜724＞DRUG RELEASE　药物释放度

＜729＞GLOBULE SIZE DISTRIBUTION IN LIPID INJECTABLE EMULSIONS　

脂类可注射的乳剂的粒径分布

＜730＞Plasma Spectrochemistry  血浆光谱化学？

＜731＞LOSS ON DRYING4　干燥失重

＜733＞LOSS ON IGNITION　灼烧失重

＜735＞X-RAY FLUORESCENCE SPECTROMETRY  X射线光谱

＜736＞MASS SPECTROMETRY  质谱

＜741＞MELTING RANGE OR TEMPERATURE　熔距或熔点

＜751＞METAL PARTICLES IN OPHTHALMIC OINTMENTS　眼用软膏中的金属粒子

＜755＞MINIMUM FILL　最低装量

＜761＞NUCLEAR MAGNETIC RESONANCE　核磁共振

＜771＞OPHTHALMIC OINTMENTS　眼用软膏

＜776＞OPTICAL MICROSCOPY　光学显微镜

＜781＞OPTICAL ROTATION　旋光度

＜振动圆二色谱

＜785＞OSMOLALITY AND OSMOLARITY　渗透压

＜786＞PARTICLE SIZE DISTRIBUTION ESTIMATION BY ANALYTICAL SIEVING

　　　 筛分法估算粒径分布

＜787＞SUBVISIBLE PARTICULATE MATTER IN THERAPEUTIC PROTEIN INJECTIONS

       显微计数法在治疗性蛋白注射剂中应用

＜788＞PARTICULATE MATTER IN INJECTIONS　注射剂中的不溶性微粒

＜789＞PARTICULATE MATTER IN OPHTHALMIC SOLUTIONS　眼用溶液中的不溶性微粒

＜790＞VISIBLE PARTICULATES IN INJECTIONS 注射剂中可见异物

＜791＞pH　

＜795＞PHARMACEUTICAL COMPOUNDING—NONSTERILE PREPARATIONS

　　　　药物混合－非无菌制剂

＜797＞PHARMACEUTICAL COMPOUNDING—STERILE PREPARATIONS

　　　　药物混合－无菌制剂

＜在医疗环境中危险药品的处理

＜801＞POLAROGRAPHY　极谱法

＜811＞POWDER FINENESS　粉剂细度

＜821＞RADIOACTIVITY　放射性

＜823＞POSITRON EMISSION TOMOGRAPHY DRUGS FOR COMPOUNDING, INVESTIGATIONAL, AND RESEARCH USES　用于正电子发射断层造影术的放射性药物

＜831＞REFRACTIVE INDEX　折光率

＜841＞SPECIFIC GRAVITY　比重

＜846＞SPECIFIC SURFACE AREA  比表面积

＜851＞SPECTROPHOTOMETRY AND LIGHT-SCATTERING　分光光度计与光散射（本版本已删除）

＜852＞ATOMIC ABSORPTION SPECTROSCOPY 原子吸收光谱

＜853＞FLUORESCENCE SPECTROSCOPY 荧光光谱

＜854＞MID-INFRARED SPECTROSCOPY 中红外光谱

＜浊度测定、比浊法、视觉比较

＜857＞ULTRAVIOLET-VISIBLE SPECTROSCOPY 紫外可见光谱

＜861＞SUTURES—DIAMETER　缝线－直径？

＜871＞SUTURES—NEEDLE ATTACHMENT　缝线－穿孔实验

＜881＞TENSILE STRENGTH　张力

＜891＞THERMAL ANALYSIS　热分析

＜905＞UNIFORMITY OF DOSAGE UNITS　制剂单位的含量均匀度

＜911＞VISCOSITY—CAPILLARY METHODS　黏度-毛细管法

＜912＞VISCOSITY—ROTATIONAL METHODS 黏度-