以黑箱理论讲解分析方法验证
关于分析方法验证，有各种各样的指南可以参考，但是实际操作过程中，我经常被看到很多同行或者更多是新手吧，把指南中一些语句神圣化，教条化，仿佛不这么做天就会塌下来，地球就会倒回2012毁灭一样。实际这是缺乏对方法验证的基本概念的理解。这种情况在长期做分析实验的QC分析人员上比较少见，反而常见于新手QA管理人员。
2018/04/20
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仿制药研发流程——即在药品研发中项目管理制定的依据标准和项目管理任务完成后的关键节点评估与质量放行标准
根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。
2018/04/20
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3336
FDA警告信：香港联华药业有限公司 20180406
Warning Letter 320-18-44 April 06, 2018Ms. Mimi Shun, CEO and Managing DirectorLuen Wah (HK) Medicine Ltd.12 Ka Yip Street, 412 Room, Paramount Building 406, ChaiWan, Hong Kong Island, Hong ...
2018/04/19
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FDA警告信：英国McCallum Manufacturing Ltd. 20180409
Warning Letter 320-18-45April 9, 2018Mr. Iain McCallum, OwnerMcCallum Manufacturing Ltd.6A-D, Redbrook Business Park, Withorpe Road, Barnsley,South Yorkshire, S75 1JN United Kingdom Dear Mr. McCa...
2018/04/19
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2634
FDA警告信：韩国It’S Hanbul Co., Ltd.; dba Hanbul Cosmetics 20180329
美国FDA于2017年11月27日至12月1日检查了你们位于韩国忠清北道的It’SHanbul Co., Ltd.; dba Hanbul Cosmetics Co., Ltd.生产场所。
2018/04/19
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3236
201803 复杂计算机化系统的验证 OMCL指南附录2
PA/PH/OMCL(08) 88 R5 计算机化系统的验证—附录2 复杂计算机化系统的验证生效日期：2018-08-01ANNEX 2 OF THE OMCL NETWORK GUIDELINE “VALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS”“计算机化系统的验证”附录2VALIDATION OF COMPLEX COMPUTERISED SYSTEMS复杂计算机化系统的...
2018/04/19
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3348
201803 EXCEL表格的验证 OMCL指南附录1
PA/PH/OMCL (08) 87 R6 计算机化系统的验证—附录1 EXCEL表格的验证生效日期：2018-08-01
2018/04/19
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4332
WHO发布《设备/设施/系统确认指南》-2018
近日，WHO发布了《设备/设施/系统确认指南》，本次将该指南原标题《Validation on qualification of systems, utilities and equipment（系统、设施和设备确认指南）》更名为《Guidelines on qualification（关于确认的指南）》
2018/04/17
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8346
Qualification of Equipment Annex 7: Qualification of mass spectrometers 设备确认附录7：质谱仪的确认
设备确认附录7：质谱仪的确认 2018年8月生效执行
2018/04/17
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