Mesalabs-EZS/6生物指示剂说明书
- 2018-04-21 08:33:00
- gmpfan
- 原创 3709
型号 ：EZS/6
菌种 ：嗜热芽孢脂肪杆菌 7953 （1 ）
生物指示剂用途 ：蒸汽灭菌
培养 ： EZTest 培养基， 55-60 ℃培养。所提供的细菌培养基符合促生长能力的需求。
纯度 ：使用标准平板计数技术时没有污染的证据
生产批号 ：S-459 生产日期 ：2013年12月19日
失效日期 ：2015年12月19日
热冲击计数 ：2.2 ×10 6 孢子量/支
载体尺寸 ：6mm×19mm
抗力分析 ： D值 （2） 存活时间 杀灭时间
121 ℃蒸汽 2.2 9.71 23.12 （3）
Z 值 ： 16.9 ℃
使用指导 ：
注意：灭菌之后，玻璃安瓿内的生物指示剂热且带有压力。应至少冷却10分钟。冷却少于10分钟安瓿可能破碎以及热的液体所导致的伤害。
A 灭菌过程使用生物指示剂
1.从包装盒中取适量的指示剂。
2. 从标签上鉴别生物指示剂的信息。
3. 将生物指示剂放在代表性装载的合适测试包装中。
4. 将测试包装放置在灭菌器的最大挑战区域，通常是在靠近门排水口上方的架子上。如果没有使用测试包，将生物指示剂放置在装载的水平位置。
5. 按正常过程进行装载。
6. 将带有生物指示剂的包装从灭菌器移除后应给与足够的时间进行冷却，至少 10 分钟以上。
7. 将生物指示剂从测试的装载中取出。
8. 灭菌后当标签上的化学指示剂由蓝色变为黑色。与没有进行灭菌的生物指示剂进行区别。注意：黑色不能表明接受过灭菌。
B 培养
55-60 ℃的条件将满足指示剂的培养条件。为了使指示剂解触培养基，将指示剂以垂直位置放置在塑料破碎器里面。轻轻地挤压破碎器破坏玻璃安瓿。将与培养基接触的生物指示剂放置在培养箱的架子上，立即进行培养。
C 解释说明：
1. 在培养至8小时，12小时，18小时和24小时检查生物指示剂的颜色变化。出现黄色表明有细菌生长。没有变化表明经过了适当的灭菌。
2. 一旦发生阳性试验（变为黄色）第一时间应记录下来。通知医院人员（例如疾病控制中心）。
3. 建议的培养时间是24 小时（符合 US FDA/RIT 协议）。
4. 记录结果。
5. 销毁生物指示剂应符合所在机构的规定。任何阳性指示剂应焚烧或在121 ℃,30分钟的条件下进行灭菌。
使用控制 ：
A 使用一只指示剂作为阳性对照，放置一只未破碎的，未灭菌的生物指示剂在培养箱中作为日常控制。
B 在 4 小时， 8 小时， 12 小时， 18 小时和 24 小时检查阳性指示剂。黄色表明有细菌生长。记录结果。移出所有黄色的阳性指示剂，按上面提到的方法进行处理。
C 如果阳性对照没有菌生长，就不要使用此盒生物指示剂。
储存：
A 在室温储存生物指示剂。不要使指示剂脱水。
B 不要在附近有消毒剂和其他化学物质的附近储存生物指示剂。
C 在每盒指示剂的外面清晰地标注了生物指示剂的有效期。
