数据可靠性/数据完整性口诀

DI  政策要表明，高层承诺记心中，

为民做药要诚信，做人做事德亦诚。

纸质记录和电子，数据都要保完整，

生命周期全管理，从生到死追其踪。

数据采集有记录，随做随记是良行，

特殊情况他人记，理由充分有规定。

记录信息要全面，后期追溯重现形，

若有誊抄记录本，一并归到档案中。

修改数据有管理，改错写对画一横，

签字日期都不落，修改理由也注明。

复核审核有规定，纸质电子不放松，

复核数据有两种，当面事后要分清。

计算机化系统中，记录修改有签名，

若无签名也可以，纸质记录来追踪。

进入电脑 P L C ，角色权限要划清，

系统管理专人设，利益相关不可能。

原始数据要保留，动态静态不相等，

动态数据重处理，原始方法要记清。

数据保留有年限，产品生命可追踪，

过了产品有效期，再过一年才放松。

电子数据若不用，逻辑失效可施行，

物理删除清数据， GMP 中被禁行。

数据备份为还原，异地备份才有用，

备份频次评估定，一天一分都可能。

不止数据要备份，还有系统和应用，

操作系统会升级，应用程序有变更。

变更不得轻易做，数据评估要先行，

新版能读旧版数，变更过程有并行。

数据还原要验证，每年评估有效性，

灾难恢复有依据，一步一图照画形。

完善体系来管理，定期审计可执行，

诚信为本是重点，数据可靠保经营。

数据完整不可怕，怕是人心难分明，

跟我常念此口诀，天也灵灵地也灵