药品生产物料系统检查常见共性问题
1、物料验收入库不规范，如（1）仓库管理员在验收某物料时未对外包装的完整性进行检查；（2）物料合格供应商名单未发至仓库，仓库人员验收某物料时未核对是否来自合格供应商；（3）某物料验收记录未包括物料供应商和生产商的信息；（4）需要冷藏贮存的某物料在验收时，未确认其运输过程。2、物料贮存条件不符合要求，如（1）贮存条件为阴凉干燥处保存的某物料存放在常...
2025/10/28
gmpfan
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药品质量控制系统检查常见共性问题
1、QC人员培训不到位：（1）未对新进人员进行培训考核，对转岗人员的培训缺乏针对性；（2）中药显微鉴别实验人员不能识别标准要求的显微特征；（3）检验人员不了解有效数字、有效位数等概念。2、取样和留样存在的问题：（1）取样设施对取样人员的保护不足；（2）未按照取样原则进行取样，取样不具有代表性；（3）未明确取样器具；取样器具清洁、保存不规范...
2025/10/28
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