ISPE：数据完整性风险评估指南（数据完整性成熟度分级）
关于如何评估一个企业数据完整性管理处于一个什么样的水平？ISPE给出了其数据完整性成熟度分级（DATA INTEGRITY MATURITYLEVEL CHARACTERIZATION）的评估模型，翻译如下，供大家参考： DATA INTEGRITY MATURITY LEVEL CHARACTERIZATION数据完整性成熟度分级Level 1一级Level 2二级Level 3三级L...
2018/08/01
gmpfan
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Excel在GxP环境下的合规验证——基本概念
对于类似Excel电子表格类的应用程序，在合规领域GxP（GLP、GMP、GCP）使用时，必须是受控的和经过验证确认的。人们通常有一些误区。一种极端是认为Excel具有很多缺陷，不能在合规环境中使用，另外一个极端是认为Excel这种在全球商业领域广泛应用的软件必然是经过实践检验的，受到公认的，不需要验证了，但FDA恰恰没有对任何软件给予这种免于验证的豁免权，当然也没有说Excel就完全不能在其监管...
2018/06/04
gmpfan
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Excel在合规环境中使用所面临的问题
电子表格软件是使用最广泛，最受各种企业青睐的软件之一。电子表格软件中的杰出者Excel以其易用性和灵活性在各行各业都有十分广泛的应用。用户往往不需要什么培训或使用经验就可以独立操作Excel软件。同时，灵活性和应用的广泛性也使得在应用开发和操作时出现错误的概率大大增加。最新的调查表明，超过90%的电子表格都存在错误。由于Excel并非是专为合规环境而设计的，因此对电子表格和其产生的数据进行验证也变...
2018/06/04
gmpfan
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ISPE 的数据完整性成熟度等级自评-双语版
DATA INTEGRITY MATURITY LEVEL CHARACTERIZATIONMaturity AreaMaturity FactorsMaturity Level CharacterizationLevel 1Level 2Level 3Level 4Level 5Cluture• DI Understanding and awareness...
2018/05/18
gmpfan
2401
按照附录要求计算机化系统清单怎么做？
CFDA附录《计算机化系统》要求：第七条 企业应当建立包含所有计算机化系统的清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。这个清单怎么建立，包含哪些内容，看完以下分类，你再决定怎么做……一、药厂常见计算机系统分类（A类：嵌入式计算机系统）1、现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机）温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率……在线仪表。2、现场安装的智能化仪...
2018/05/17
gmpfan
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如何确认数据迁移过程的数据完整性问题
Introduction简介Due to the dynamic nature of technological changes and dataintegrity requirements companies are faced with the challenge of frequentlymigrating data from legacy systems.基于不断变化的技术新变革和数据完整...
2018/05/16
gmpfan
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