GXP应用AI的成熟度模型和验证

其实对于 AI 的应用，我们目前还出于初级阶段。但是不同阶段该怎么分，我们来看看 ISPE 的这个专题是怎么说的。

ISPE 是从以上来个纬度来进行分类的，分别是训练数据的方式的分类。一个是得出的结论的使用的分类。

我们先说表 1 ：控制设计。

分为五个等级：

Stage1 ：只是一个参考，最终不会使用 AI 的产出数据。

Stage2 ：系统会自动执行 GXP 的业务，但是产出的数据必须被人类批准后方可使用。

Stage3 ：系统会自动执行 GXP 的业务，但是人类能够参与产出数据的修改。

Stage4 ：系统会自动执行，也会自动使用结果。但是如果结果超过人类设置的置信区间了，会不使用该数据。

Stage5 ：系统自动执行，自动设置置信区间，自动选择是否使用数据。

其实就是人类参与的活动越来越少。

然后说表 2 ：自主

分类六个等级：

Stage0 ：就是常规的系统，没有机器学习的部分在。

Stage1 ：系统学习的数据由人类提供，并且人类训练完之后可以锁定系统继续学习。当人类觉得有再次学习的需要的时候再次进行训练。

Stage2 ：系统当觉得有必要的时候，会提醒人类对其进行再次训练。

Stage3 ：系统再次学习的时候，由人类参与到再次的确认，以确保学习的准确性

Stage4 ：系统可以自主学习，自主再次学习，甚至是持续性学习以优化自己的性能，但是这种学习是有目的的。例如肺部影像 AI 会自主学习所有的人类肺部的影响。但是不会猩猩的肺部或者人类的腹腔。

Stage5 ：系统可以自主学习，但是是不带有优化的目的去学。例如一个影像 AI ，会学它能够找到的所有影像，肺部的，脑部的，腹腔的，猴子的，狒狒的。

然后根据这两个纬度的分类，我们会得出以下的验证的分类：

并针对以上这个分类，有着不同的验证策略。

根据以上的成熟度分类和验证分类，我们就可以很好的指导我们医药行业使用 AI 的时候验证合规策略了。