偏差发生的原因（人为差错）
- 2019-11-25 08:04:00
- gmpfan
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一、违规和差错之间的区别
<人为差错的定义是什么？ >
日语中的人为差错是指“人引起的错误”造成的人为差错。这种差错行为最终导致了偏离原本期望达到的目的，简而言之就是导致意外结果的发生。
在理解“人为差错”时容易与“故意犯错”混淆。如果某人犯了一个错误，在某种意义上是成功地犯了一个错误。这不是人为差错，而是“违规”。
一般而言，人为差错大致分为两种情况：一种是“该做的事情没做”，另一种是“做了不该做的事情”。
①、“该做的事情没做”被称为遗漏差错。典型示例是“简化操作”。简化操作行为是指省略了本应该完成的步骤。具体包括“刻意简化作业流程”和“单纯的遗忘”两种情况。
②、“做了不该做的事情”的错误称为冗余差错。是指不必要的行为导致了错误的发生。
人是软弱的。当被逼无奈时人会有怎样的行为，这时可以看到行为的本质。在GMP领域，任何时候都需要准确的判断和行动。因此，需要设想各种可能发生的情况，通过培训来培养具有道德和技能的员工，这是很重要的课题。
近年来，随着日本国内法规的国际接轨，需要更高水平的GMP管理。如果不了解法规修订的背景是很难做到的。
如上所述，导致“偏差”产生的原因，一是违规所致，二是不知道规则（差错）所致。
1、什么是规则？什么是道德？什么是违规行为（不合理行为）？
①“规则”是人们应遵循的准则，主要是文件规定的规则。
②“道德”被定义为人们对生活和社会的心理态度。
③字典中，“违规”指违反协议，合同等。 通常用于“违反规则”和“选举违规”。
如果违反了规定，将被处以违约金或罚款，但是通过罚款手段真的能消除违规行为吗？
2、隐匿的违规行为（不合理行为）在哪里？
扪心自问。
有没有跳过规程书中规定的程序？
◆有第一次就会有第二次，循环往复罪恶感也逐渐消失。
◆慢性化。逐渐形成自己的一套规则。
3、道德的维持
实时监控员工行为，发现违规行为就处以罚款等方法都是不可取的。
管理者不在的时候也要让员工实施正确的行动，进行正确的操作。这种日常的“素养（道德）教育”是至关重要的。
为了提高“素养”就建立惩罚制度可以说起到了反作用。这么做会掩盖一些违规行为，例如“只要没被看到就行”，“没人知道就没关系”等。
然而事实上，我们在某国工厂审计时，发现在偏差处理的管理者回顾中，记录着“如果下次发生这种情况，将收取罚款”。当时我们指出这不是一个正确有效的预防措施。
操作者和管理者应注意以下几点：
①操作者不应该隐瞒偏差！
→如果管理者不知道偏差，则无法评估对产品质量的影响。
②管理员不应该指责！
→谁都会因为被指责而产生厌恶感（不报告）。
③道德维持与沟通！
→操作者和管理者应该针对问题点一起协商解决。
4、违规三角
“违规三角”如下图所示：
防止违规行为较好的办法则是“切断违规三角”。关键如下：
①杜绝给“机会”。
我们可以通过建立严格内部控制，创造哪怕很小的不合理行为也能发现的职场环境，来减少违规的“机会”。
②杜绝“动机（压力）”。
在工作中，过度目标等压力可能是导致违规的“驱动力”。在这方面，创建能够缓解下属压力的职场文化才是有效的，例如经常与主管面谈。
③杜绝“合理化”。
即使存在“机会”或“动机”，只要杜绝“合理化”就可以有效避免违规行为。因此，违规行为不可以“合理化”的意识养成是很重要的。
由于缺乏素养而导致的GMP违规造成的这些“偏差”，我们要坚决防范！
二、人为差错
1、人为差错产生的原因
如前面<人为差错的定义是什么？>中所述，人为差错有多种原因。
①粗心错误（失误）
试图实施的操作是正确的，但没做好的错误。
②意识错误（错误）
在计划阶段就已经错误，实施的操作当然就错了。
③记忆错误（遗忘）
记忆过程中的错误，错误的记忆，遗忘导致的错误。
④沟通不足
想给出的指示并没有实际传达到位的错误。
2、防止人为差错（防错防呆）
为了防止人为差错的发生，单纯通过“教育和培训”来解决是错误的，必须要考虑GMP教育和培训体系应该如何设置，需要重新构建和重新认识。必须要明确哪里出现问题以及该怎么做才能预防人为差错。
①GMP培训体系的重新构建
②SOP教育培训的重要性
③通过案例重新认识业务
④迄今为止管理的重建
3、体系是否可以防止人为差错？
如前面所述，为了防止人为差错，仅仅想通过“教育和培训”解决是错误的，但重要的是要使程序作为一个系统清晰。
1）调查差错产生的原因并规定相应措施。
2）制定操作规程书，上述1）的程序规定在文件中，反复修订和修改。
3）除操作规程书外，必要时还要进行培训。
4）如果您在了解工作标准的同时不进行，则进行躾，道德教育
4、硬件方面支持
在制药厂，即使存在人为差错，也应该积极致力于硬件方面的改善以防止“偏离”。
示例1：称量产品的重量（重量选别称）
①包装前后重量事先称量；
②最终重量如果正好欠重包装（平均值±3σ）重量，则停止移动；
③通过红灯/蜂鸣器警报异常。
示例2：使用尺寸测量仪进行检查
①间隙测量用测隙规，其他情况用相应的尺寸测量仪进行OK / NG判断；
②出现NG则停止移动；
③通过红灯/蜂鸣器警报异常。
5、复核
在“人是会犯错的”这是GMP三项原则的前提，作为可预测的防错防呆对策，复核也是重要手段之一。
如果存在称重错误，则难以准确称量原料等。可以通过分析检测察觉出这种说法是不合理的。GMP本质是建立一套不导致差错发生的体系。
三、GMP的三项原则
GMP的三项原则如下，通过遵循这些原则将“偏差”最小化。
原则1：尽量减少人为差错
○管理方面（软件）
·质量部门和制造部门相互独立。
·明确责任制。
·制定并实施标准的规格、操作程序。
·进称量、标签材料的验证收实施复核。
·在运输容器和主机仪器上标识产品、批号等。
·记录的整理、保管。
·彻底教育和培训操作者。
○设施设备（硬件）
·区分、划分每项操作所需的操作区域和设施。
原则2：防止药品污染和变质
○管理方面（软件）
·操作间清扫、仪器器具清洗。
·操作者的卫生教育。
·操作者的健康管理。
·操作者的进出限制。
○设施设备（硬件）
·操作间密闭结构，温湿度控制。
·设置专用操作间，密闭生产设备防止交叉污染预防。
·防止容器和设备的材质、添加机油产生污染。
·地板、墙壁和天花板材质应易于清洁和消毒。
·防止无菌产品设施设备的微生物污染。
原则3：设计保证高质量的体系
○管理方面（软件）
·质量部门权限。
·定期检查、调整设备和仪器（包括校准）。
·每个工序都应经过合理的验证。
·批记录整理归档。
·中控分析。
·根据分析计划实施检验。
·刘洋的保管和动用。
·收集投诉信息，改进生产和质量控制。
○设施设备（硬件）
·配备符合生产工艺的操作间和仪器设备。
·足够宽敞的分析室及必要的分析检测仪器。
根据GMP原则1，许多公司采用复核。但是，复核也存在不足之处。
换句话说，如果寄希望于复核人会仔细确认，可能会忽略自己的确认。请参考下图。无论有多少人检查，每个人都没有意识到自己的责任，这等同于没确认。
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