USP40-NF35通用章节指导目录

Guide to General Chapters    通用章节指导

（标注 底色部分为 USP40-NF35 新增 章节）

General Requirements for Test and Assays 　　检查与含量分析的一般要求

＜1 ＞ INJECTIONS AND IMPLANTED DRUG PRODUCTS (PARENTERALS)—PRODUCT QUALITY TESTS   注射和植入药物产品( 注射用 )  — 产品质量测试

＜1 ＞ INJECTIONS 　　注射剂

＜2 ＞ ORAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS   口服药物产品质量测试

＜3 ＞ TOPICAL AND TRANSDERMAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS

       局部和透皮药物产品 — 产品质量测试

＜4 ＞ MUCOSAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS   粘膜药物产品质量测试

＜5 ＞ INHALATION AND NASAL DRUG PRODUCTS—GENERAL INFORMATION AND PRODUCT QUALITY TESTS   吸入剂产品 — 产品质量测试

＜7 ＞ LABELING 标签

＜11 ＞ USP REFERENCE STANDARDS USP 标准品

Apparatus for Test and Assays 　　用于检查与含量分析 的器具

＜17 ＞ PRESCRIPTION CONTAINER LABELING 　处方容器标签

＜21 ＞ THERMOMETERS 　温度计（本版本已删除 ）

＜31 ＞ VOLUMETRIC APPARATUS 　容量器具

＜41 ＞ BALANCES 　天平

Microbiological Tests   微生物检查法

＜51 ＞ ANTIMICROBIAL EFFECTIVENESS TESTING 　抗菌剂有效性检查法

＜55 ＞ BIOLOGICAL INDICATORS—RESISTANCE PERFORMANCE TESTS

生物指示剂－耐药性实验

＜61 ＞ MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS: MICROBIAL ENUMERATION TESTS 　非无菌产品的微生物限度检查：微生物列举检查法

＜62 ＞ MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS: TESTS FOR SPECIFIED MICROORGANISMS   非无菌产品的微生物限度检查：特定微生物检查法

＜63 ＞ MYCOPLASMA TESTS   支原体检查法

＜71 ＞ STERILITY TESTS 　无菌检查法　

B iologic al tests and assays 　　生物检查法与测定法

＜81 ＞ ANTIBIOTICS—MICROBIAL ASSAYS 　抗生素－微生物测定

＜85 ＞ BACTERIAL ENDOTOXINS TEST 　细菌内毒素检查法

＜87 ＞ BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS, IN VITRO 　体外的生物反应性检查法

＜88 ＞ BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS, IN VIVO   体内的生物反应性检查法

＜89 ＞ ENZYMES USED AS ANCILLARY MATERIALS IN PHARMACEUTICAL MANUFACTURING  

       药品生产中酶作为辅料所使用

＜ 89.1 ＞ NASE Ⅰ   胶原酶 Ⅰ

＜ 89.2 ＞ NASE Ⅱ   胶原酶 Ⅱ

＜90 ＞ FETAL BOVINE SERUM—QUALITY ATTRIBUTES AND FUNCTIONALITY TESTS

       牛胎儿血清- 质量品质和功能检查法

＜91 ＞ CALCIUM PANTOTHENATE ASSAY 　泛酸钙测定法

＜92 ＞ GROWTH FACTORS AND CYTOKINES USED IN CELL THERAPY MANUFACTURING

        在细胞疗法中使用生长因子和细胞因子

＜111 ＞ DESIGN AND ANALYSIS OF BIOLOGICAL ASSAYS   生物测定法的设计与分析

＜115 ＞ DEXPANTHENOL ASSAY 右泛醇（拟胆碱药）测定法

＜121 ＞ INSULIN ASSAYS 　胰岛素测定法

＜121.1 ＞ PHYSICOCHEMICAL ANALYTICAL PROCEDURES FOR INSULINS

胰岛素的物理化学分析程序

＜123 ＞ GLUCAGON BIOIDENTITY TESTS   高血糖素的生物鉴别检查法

＜124 ＞ ERYTHROPOIETIN BIOASSAYS   红细胞生成素的微生物测定

＜126 ＞ SOMATROPIN BIOIDENTITY TESTS   生长激素的生物鉴别检查法

＜ 7 ＞  CELL 流式 细胞 术计 术 阳性 细胞

＜ 29 ＞ FOR RECOMBINANT THERAPEUTIC MONOCLONAL ANTIBODIES 重组治疗性单克隆抗体的分析方法

＜130 ＞ PROTEIN A QUALITY ATTRIBUTES   蛋白质A 的质量特征

＜151 ＞ PYROGEN TEST 　热原检查法

＜161 ＞ TRANSFUSION AND INFUSION ASSEMBLIES AND SIMILAR MEDICAL DEVICES

　　　　输血输液用具以及相类似的医疗器械

＜ 2 ＞ DIPHTHERIA ANTITOXIN POTENCY TESTING FOR HUMAN IMMUNE GLOBULINS 人免疫球蛋白 的 白喉抗毒素效力检测

＜ 前激肽释放酶原激活剂

＜171 ＞ VITAMIN B ₁₂  ACTIVITY ASSAY…… 2548 　维生素 B ₁₂ 活性测定法

Chemical Tests and assays 　化学实验检查与测定法

鉴别检查

＜181 ＞ IDENTIFICATION—ORGANIC NITROGENOUS BASES 鉴别－有机氮碱化合物

＜191 ＞ IDENTIFICATION TESTS—GENERAL 　鉴别实验－通用

＜193 ＞ IDENTIFICATION—TETRACYCLINES 　鉴别－四环素类

＜197 ＞ SPECTROPHOTOMETRIC IDENTIFICATION TESTS 　分光光度计鉴别实验

＜201 ＞ THIN-LAYER CHROMATOGRAPHIC IDENTIFICATION TEST

薄层色谱鉴别实验

＜202 ＞ 薄层色谱法对非挥发性油的鉴别

＜ 高性能薄层色谱法对植物的鉴别

Limit Tests 　限度检查法

＜206 ＞ ALUMINUM 　铝

＜207 ＞ TEST FOR 1,6-ANHYDRO DERIVATIVE FOR ENOXAPARIN SODIUM

依诺肝素钠的酐类衍生物实验

＜208 ＞ ANTI-FACTOR Xa AND ANTI-FACTOR IIa ASSAYS FOR UNFRACTIONATED AND LOW MOLECULAR WEIGHT HEPARINS

普通肝素和低分子肝素产品中抗体Xa 和抗体 IIa 测定

＜209 ＞ LOW MOLECULAR WEIGHT HEPARIN MOLECULAR WEIGHT DETERMINATIONS

低分子肝素钠分子量测定

＜211 ＞ ARSENIC 　砷

＜ 2 ＞ OLIGOSACCHARIDE ANALYSIS 低聚糖的分析

＜221 ＞ CHLORIDE AND SULFATE 　氯和硫

＜223 ＞ DIMETHYLANILINE 　二甲基苯胺

＜226 ＞ 4-EPIANHYDRO-TETRACYCLINE 　　4 －？－四环素

＜227 ＞ 4-AMINOPHENOL IN ACETAMINOPHEN-CONTAINING DRUG PRODUCTS

对乙酰氨酚药物产品中氨基酚

＜228 ＞ ETHYLENE OXIDE AND DIOXANE   环氧乙烷和二氧六环

＜231 ＞ HEAVY METALS 　重金属（删除）

＜232 ＞ ELEMENTAL IMPURITIES—LIMITS   元素杂质 - 限度

＜233 ＞ ELEMENTAL IMPURITIES—PROCEDURES   元素杂质- 规程

＜241 ＞ IRON 　铁

＜251 ＞ LEAD 　铅

＜261 ＞ MERCURY 　汞

＜267 ＞ POROSIMETRY BY MERCURY INTRUSION   水银孔隙仪

＜268 ＞ POROSITY BY NITROGEN ADSORPTION–DESORPTION   氮吸附- 解吸测定孔隙率

＜271 ＞ READILY CARBONIZABLE SUBSTANCES TEST 　易碳化物检查法

＜281 ＞ RESIDUE ON IGNITION 　炽灼残渣

＜291 ＞ SELENIUM 　硒

Other Tests and Assays 　 其它检查法与测定法

＜301 ＞ ACID-NEUTRALIZING CAPACITY 　酸中和容量

＜311 ＞ ALGINATES ASSAY 　藻酸盐测定法

＜341 ＞ ANTIMICROBIAL AGENTS—CONTENT   抗菌剂－含量

＜345 ＞ Assay for Citric Acid/Citrate and Phosphate 柠檬酸 / 柠檬酸盐和磷酸盐的测定

＜351 ＞ ASSAY FOR STEROIDS 　类固醇（甾类化合物）测定法

＜361>  BARBITURATE ASSAY   巴比妥类药物测定法（本版本已删除 ）

＜371 ＞ COBALAMIN RADIOTRACER ASSAY 　钴铵素放射性跟踪剂测定法

＜381 ＞ ELASTOMERIC CLOSURES FOR INJECTIONS   注射剂的弹性密封件

＜391 ＞ EPINEPHRINE ASSAY 　肾上腺素测定法

＜401 ＞ FATS AND FIXED OILS 　脂肪与混合油

＜411 ＞ FOLIC ACID ASSAY 　叶酸测定法

＜413 ＞ IMPURITIES TESTING IN MEDICAL GASES   医用气体杂质检查

＜415 ＞ MEDICAL GASES ASSAY   医用气体含量检查

＜425 ＞ IODOMETRIC ASSAY—ANTIBIOTICS 　碘量检查法－抗生素

＜429 ＞ LIGHT DIFFRACTION MEASUREMENT OF PARTICLE SIZE

粒径的光衍射测量法

＜431 ＞ METHOXY DETERMINATION 　甲氧基测定法

＜441 ＞ NIACIN OR NIACINAMIDE ASSAY   烟酰或烟酰胺测定法

＜451 ＞ NITRITE TITRATION 　亚硝酸盐滴定

＜461 ＞ NITROGEN DETERMINATION 　氮测定法

＜466 ＞ ORDINARY IMPURITIES 　一般杂质

＜467 ＞ RESIDUAL SOLVENTS 　残留溶剂

＜469 ＞ ETHYLENE GLYCOL, DIETHYLENE GLYCOL, AND TRIETHYLENE GLYCOL IN ETHOXYLATED SUBSTANCES

          乙氧基物质中乙二醇、二甘醇、三甘醇测定

＜471 ＞ OXYGEN FLASK COMBUSTION 　氧瓶燃烧法

＜481 ＞ RIBOFLAVIN ASSAY 　核黄素（维生素B2 ）测定法

＜501 ＞ SALTS OF ORGANIC NITROGENOUS BASES 　有机氮盐

＜503 ＞ ACETIC ACID IN PEPTIDES   多肽类中乙酸测定

＜ .1 ＞ LUOROACETIC ACID （ ） 肽中 三氟乙酸

＜ 07 ＞ 蛋白质测定程序

＜511 ＞ SINGLE-STEROID ASSAY 　单一的类固醇测定法

＜525 ＞ SULFUR DIOXIDE   二氧化硫

＜531 ＞ THIAMINE ASSAY 　硫胺素测定法

＜541 ＞ TITRIMETRY 　滴定法

＜551 ＞ VITAMIN E ASSAY 　维生素E 测定法

＜561 ＞ ARTICLES OF BOTANICAL ORIGIN 　植物起源的药品

＜563 ＞ IDENTIFICATION OF ARTICLES OF BOTANICAL ORIGIN 　植物药品的鉴别

＜565 ＞ BOTANICAL EXTRACTS 　植物提取

＜571 ＞ VITAMIN A ASSAY 　维生素A 测定法

＜ 维生素

＜581 ＞ VITAMIN D ASSAY 　维生素D 测定法

＜591 ＞ ZINC DETERMINATION 　锌的测定法

Physical Test and Determinations 　　物理检查与测定法

＜601 ＞ INHALATION AND NASAL DRUG PRODUCTS: AEROSOLS, SPRAYS, AND POWDERS—PERFORMANCE QUALITY TESTS 　

吸入剂、鼻雾剂：气溶胶，喷雾，干粉- 质量通则

＜602 ＞ PROPELLANTS   推进剂

＜603 ＞ TOPICAL AEROSOLS   局部喷雾剂

＜604 ＞ LEAK RATE   渗漏率

＜610 ＞ ALTERNATIVE MICROBIOLOGICAL SAMPLING METHODS FOR NONSTERILE INHALED AND NASAL PRODUCTS

        非无菌吸入和鼻雾剂可供选择的微生物取样方法

＜611 ＞ ALCOHOL DETERMINATION 　乙醇测定法

＜616 ＞ BULK DENSITY AND TAPPED DENSITY 　堆密度与振实密度

＜621 ＞ CHROMATOGRAPHY 　色谱法

＜631 ＞ COLOR AND ACHROMICITY 　呈色与消色

＜641 ＞ COMPLETENESS OF SOLUTION 　溶解度

＜643 ＞ TOTAL ORGANIC CARBON 　总有机碳

＜645 ＞ WATER CONDUCTIVITY 　水电导率

＜651 ＞ CONGEALING TEMPERATURE 　凝点温度

＜659 ＞ PACKAGING AND STORAGE REQUIREMENTS   包装和储藏要求

＜660 ＞ CONTAINERS—GLASS   容器- 玻璃

＜661 ＞ CONTAINERS—PLASTICS 容器- 塑料

＜ 塑料包装材料

＜ 药用塑料包装系统

＜670 ＞ AUXILIARY PACKAGING COMPONENTS   辅助包装部件

＜671 ＞ CONTAINERS—PERFORMANCE TESTING 　容器－性能测试

＜691 ＞ COTTON 　棉花

＜695 ＞ CRYSTALLINITY 　结晶度

＜696 ＞ CHARACTERIZATION OF CRYSTALLINE SOLIDS BY MICROCALORIMETRY AND SOLUTION CALORIMETRY   通过溶液量热学测定结晶性

＜697 ＞ CONTAINER CONTENT FOR INJECTIONS   注射剂容器容积

＜698 ＞ DELIVERABLE VOLUME 　抽取体积

＜699 ＞ DENSITY OF SOLIDS 　固体密度

＜701 ＞ DISINTEGRATION 　崩解时限

＜705 ＞ QUALITY ATTRIBUTES OF TABLETS LABELED AS HAVING A FUNCTIONAL SCORE

        ？

＜711 ＞ DISSOLUTION   溶出度

＜721 ＞ DISTILLING RANGE 　馏程

＜724 ＞ DRUG RELEASE 　药物释放度

＜729 ＞ GLOBULE SIZE DISTRIBUTION IN LIPID INJECTABLE EMULSIONS 　

脂类可注射的乳剂的粒径分布

＜730 ＞ Plasma Spectrochemistry   血浆光谱化学？

＜731 ＞ LOSS ON DRYING 4 　干燥失重

＜733 ＞ LOSS ON IGNITION 　灼烧失重

＜735 ＞ X-RAY FLUORESCENCE SPECTROMETRY   X 射线光谱

＜736 ＞ MASS SPECTROMETRY    质谱

＜741 ＞ MELTING RANGE OR TEMPERATURE 　熔距或熔点

＜751 ＞ METAL PARTICLES IN OPHTHALMIC OINTMENTS 　眼用软膏中的金属粒子

＜755 ＞ MINIMUM FILL 　最低装量

＜761 ＞ NUCLEAR MAGNETIC RESONANCE 　核磁共振

＜771 ＞ OPHTHALMIC OINTMENTS 　眼用软膏

＜776 ＞ OPTICAL MICROSCOPY 　光学显微镜

＜781 ＞ OPTICAL ROTATION 　旋光度

＜ 振动圆二色谱

＜785 ＞ OSMOLALITY AND OSMOLARITY 　渗透压

＜786 ＞ PARTICLE SIZE DISTRIBUTION ESTIMATION BY ANALYTICAL SIEVING

　　　 筛分法估算粒径分布

＜787 ＞ SUBVISIBLE PARTICULATE MATTER IN THERAPEUTIC PROTEIN INJECTIONS

        显微计数法在治疗性蛋白注射剂中应用

＜788 ＞ PARTICULATE MATTER IN INJECTIONS 　注射剂中的不溶性微粒

＜789 ＞ PARTICULATE MATTER IN OPHTHALMIC SOLUTIONS 　眼用溶液中的不溶性微粒

＜790 ＞ VISIBLE PARTICULATES IN INJECTIONS   注射剂中可见异物

＜791 ＞ pH 　

＜795 ＞ PHARMACEUTICAL COMPOUNDING—NONSTERILE PREPARATIONS

　　　　药物混合－非无菌制剂

＜797 ＞ PHARMACEUTICAL COMPOUNDING—STERILE PREPARATIONS

　　　　药物混合－无菌制剂

＜ 在医疗环境中危险药品的处理

＜801 ＞ POLAROGRAPHY 　极谱法

＜811 ＞ POWDER FINENESS 　粉剂细度

＜821 ＞ RADIOACTIVITY 　放射性

＜823 ＞ POSITRON EMISSION TOMOGRAPHY DRUGS FOR COMPOUNDING, INVESTIGATIONAL, AND RESEARCH USES 　用于正电子发射断层造影术的放射性药物

＜831 ＞ REFRACTIVE INDEX 　折光率

＜841 ＞ SPECIFIC GRAVITY 　比重

＜846 ＞ SPECIFIC SURFACE AREA    比表面积

＜851 ＞ SPECTROPHOTOMETRY AND LIGHT-SCATTERING 　分光光度计与光散射（本版本已删除 ）

＜852 ＞ ATOMIC ABSORPTION SPECTROSCOPY   原子吸收光谱

＜853 ＞ FLUORESCENCE SPECTROSCOPY   荧光光谱

＜854 ＞ MID-INFRARED SPECTROSCOPY   中红外光谱

＜ 浊度测定、比浊法、视觉比较

＜857 ＞ ULTRAVIOLET-VISIBLE SPECTROSCOPY   紫外可见光谱

＜861 ＞ SUTURES—DIAMETER 　缝线－直径？

＜871 ＞ SUTURES—NEEDLE ATTACHMENT 　缝线－穿孔实验

＜881 ＞ TENSILE STRENGTH 　张力

＜891 ＞ THERMAL ANALYSIS 　热分析

＜905 ＞ UNIFORMITY OF DOSAGE UNITS 　制剂单位的含量均匀度

＜911 ＞ VISCOSITY—CAPILLARY   METHODS 　黏度- 毛细管法

＜912 ＞ VISCOSITY—ROTATIONAL METHODS   黏度-