•贵公司没有对OOS结果进行识别、调查和报告；•贵公司未能彻底调查OOS结果就放行原材料和产品；•贵公司在多个场合下没有对拒收批次进行有效的调查或实施任何预防措施；•贵公司未能对在线pH值超标进行根源调查；•贵公司未能及时的决定和实施CAPA，防止偏差或OOS的再次发生。•贵公司没有按标准进行100%目视检查就放行了多批的制剂产品。•贵公司进行片剂的有关物质分析时反复测试，仅报告合格的使用新样品检...

FDA实验室审计常见缺陷分析及实验室超标事件（OOS）调查

Warning Letter 320-18-44 April 06, 2018Ms. Mimi Shun, CEO and Managing DirectorLuen Wah (HK) Medicine Ltd.12 Ka Yip Street, 412 Room, Paramount Building 406, ChaiWan, Hong Kong Island, Hong ...

Warning Letter 320-18-45April 9, 2018Mr. Iain McCallum, OwnerMcCallum Manufacturing Ltd.6A-D, Redbrook Business Park, Withorpe Road, Barnsley,South Yorkshire, S75 1JN United Kingdom Dear Mr. McCa...

美国FDA于2017年11月27日至12月1日检查了你们位于韩国忠清北道的It’SHanbul Co., Ltd.; dba Hanbul Cosmetics Co., Ltd.生产场所。