“自适应生产”是工业4.0成熟度的最高阶段，意味着产线可以像自动驾驶汽车一样，根据实时路况（工况）动态调整参数，确保车辆（产品质量）在行车线（质量阈值）以内行驶（生产）。埃森哲团队2023年在浙江的一个工厂车间实现了自适应生产，帮助该车间在提升产品质量的同时，显著降低了质量不稳定所带来的物料、人工、能源和产能损失。得益于这一突破，该项目入选“《财富》（中国）最具影响力物联创新榜”。但站...

场景一权限配置AI自动审核这是一个相对简单的场景，根据法规要求，被监管企业的计算机化系统需定期进行配置审核，保证当前系统配置基线与验证的时候一致。按照凯莱英内部要求，每年需要执行一次。对于IT部门来说，希望由系统来做这件事，但是往往领导会认为使用系统并没有人工成本低，所以这就导致了现在很多有经验的IT人员在做一些重复性的机械工作。但是目前来说，通过AI+自动化，可以快速低成本的开发...

欧盟药品管理局（EMA）首次在《良好生产规范》（GMP）中专设“AI 附录”——Annex 22：Artificial Intelligence（人工智能），明确了 AI 在制药生产中的合规边界，为行业提供“红绿灯式”监管指引。附录 22 的适用范围适用系统：凡是在药物及活性物质生产中，利用 AI/ML 模型进行数据预测或分类，且对患者安全、产品质量或数据完整性有直...

中国生物制药有限公司及附属公司是中国领先的创新研究和研发驱动型医药集团，业务覆盖医药研发平台、智能化生产和强大销售体系全产业链。产品包括多种生物药和化学药，在肿瘤、肝病、呼吸系统、外科/镇痛四大治疗领域处于优势地位。公司于2000年在香港联交所上市，2013年入选MSCI全球标准指数之中国指数成分股；2018年入选恒生指数成分股；2020年入选恒生沪深港通生物科技50指数成分股、恒生中国（香港...

其实对于AI的应用，我们目前还出于初级阶段。但是不同阶段该怎么分，我们来看看ISPE的这个专题是怎么说的。 ISPE是从以上来个纬度来进行分类的，分别是训练数据的方式的分类。一个是得出的结论的使用的分类。 我们先说表1：控制设计。 分为五个等级： Stage1：只是一个参考，最终不会使用AI的产出数据。 Stage2：系统会自动执行GXP的业务...