1.美国和欧盟GMP的原则是:1）当用无菌工艺生产无菌API或制剂时，在无菌性方面的要求是一致的，无任何变化。2）如无菌活性成分(APIs)直接分装成制剂，则无菌制剂的GMP要求适用于APIs生产。2.药品质量管理规范(GMP)在各国的习惯称呼有所不同。美国使用缩写CGMP，而欧洲，日本和其他地区缩写成GMP。3.有6个工艺步骤建议需要对时间进行控制:1）配制至灭菌的时间；2）过滤时间；3）生产线...