许多企业在偏差调查时，常常把根源归为人的错误Human Error。而对于人员的错误，整改通常就是做个培训。

完事？真的有效吗？是不是太粗暴了？我们来看看：

1. 行动错误（Skill-based errors)

例1： 本来是要 关反应罐 海底阀的，结果 弄成了开启， 造成跑料 ，收率损失；

整改措施1：对人员进行操作培训，避免开错阀门。

整改措施2：在海底阀门处做“开”与“关”的标识；通过设计使得关阀门的按键只需要按一次即响应，开阀门的键需要按两次或者输入密码才能启动。

例2： 本来是要关加碱罐的阀门的，结果错误操作成了开阀门，物料在碱性条件下降解，杂质不合格。

整改措施1：对人员进行操作培训，避免开错阀门。

整改措施2：安装根据罐内溶液的pH自动开关碱液阀门的装置。

例3： 本来滴定结果 读数是 15. 3 0ml， 结果记录上写错了，写成了5.30 ml，造成疑似O OS。

整改措施1：对人员进行操作培训，避免记错数据。

整改措施2：关键读数双人复核，操作人和复核人每人分别读取和记录；或者，购买自动滴定仪，自动记录滴定结果。

以上范例，整改措施1和2，哪个会更有效？

像这样的错误，是属于 行动方面的错误 ，它可能是无意的。他本身知道该怎么操作，可是，因为这样那样的原因而造成错误。你说，培训，能绝对避免错误再次发生吗？ 还是， 以避免人的错误操作为方向来对操作系统进行设计、关键操作设置双人或双次输入控制、输错报警等措施，才能够有效避免错误发生 ？

主观错误，包括决定错误和认知错误。

例1： SOP说这里要加酸约250升，至溶液的pH2.0-3.0。我直接加了250升进去，结果发现pH已经1.5了。（ 规则描述模棱两可，或者依照惯例来做操作决定，导致结果出错 ）。

整改措施1：培训。

整改措施2：修订SOP，以溶液的pH2.0-3.0来描述，必要时可以加上加酸的大致范围，而不是又规定加酸量、又规定pH范围；安装在线探头，在加酸阀门旁实时监测pH来控制加酸量； 安装根据罐内溶液的pH自动开关酸液阀门的装置。。。

例2： SOP说这里要加酸约250升，至溶液的pH2.0-3.0。我决定先加200升进去，根据pH结果再适当补加。结果200L酸加进去，溶液pH已经1.5了。我不知道该怎么办，所以，又扔了一公斤氢氧化钠进去，结果把物料破坏了。（ 遇到异常情况没有经验，以为过酸了就加碱好了，这种认知导致做出错误决定，造成错误结果 ）。

整改措施1：培训

整改措施2：除了例1中的那些措施以外，还可以：做一些以前在此步骤曾经发生过的问题汇总，遇到异常问题时的正确处理方案等，将这些信息与相关人员进行交流沟通；还可以做一些小册子：如果怎样 ，应该怎样。。。

1和2的情况，只是一些错误，由于有意或无意而造成。

而3，则是违规，是明知而故犯。虽然这种故意违规，有常规性的，和例外性的。

例1（常规性、形势所迫性）： 批准的产品注册工艺是二十年前的，产品是从其它企业转让过来的。如果按原工艺生产，根本做不出来。但如果不按原工艺生产，申请变更需要漫长的时间，还不一定能够获批。。。反正，我先说我按原工艺做的吧，我保证没有质量风险就好了。我按指南要求慢慢完善变更研究和申请。。。

例2（例外性、形势所迫性）： 我知道产品要等检验全部完成、受权人放行后才可以出厂销售。可是，那，现在市场供应非常紧张，我要是等今天下午产品检验完，再审核放行出厂销售，客户今天就不可能收到货，会耽误客户的排产。反正今天就到期了，反正产品到了客户那里还要再检验，反正放行审核、检验报告、发货只写日期，不写时间，那这段时间市场紧张时，我就提前那么一丢丢发货吧。。。

你看，对于这种类型的人员问题，更加不可能只是培训就能达到效果。那么，应该怎么办呢？

F分享了下面这个图：

F说 ，之前看过GSK的human error，类似于这个图，只是去掉了范例和控制措施。

这个图让我叹为观止——对人员的错误问题分析得如此细致、系统化、简单明了。翻译如下：

它同样将人的错误分为行动方面的错误、主观方面的错误、违规。更有价值的是，针对每种类型的错误，它给出了可以考虑的控制措施，而不是简单粗暴的培训。

在这篇文章中，很系统地分析了人为因素的错误。这让我知道了瑞士奶酪理论，在这里分享给大家：

在这个错误图表的基础上，F谈到并跟我分享了PDA的这个指南：《CAPA根源调查，简单明了》。

从这份三百多页的指南中，我又学习到了瑞士奶酪模型：

从 行为前兆 这个层面来说：环境因素方面，市场供货紧张。

当四重防御的漏洞重合时，错误发生了。

所以，如果只调查到仓库未按要求根据检验报告书、放行单发货，就推定是仓库的人员错误，你不可能建立真正有效的CAPA。